Catad_pgroup Lokálna antikoncepcia

Indikácie na použitie
- Antikoncepcia
- Idiopatická menorágia
- Prevencia hyperplázie endometria počas HSL

INFORMÁCIE SA POSKYTUJÚ PRÍSNE
PRE ZDRAVOTNICKÝCH PRACOVNÍKOV

NuvaRing - oficiálny* návod na použitie

*registrované Ministerstvom zdravotníctva Ruskej federácie (podľa grls.rosminzdrav.ru)

INŠTRUKCIE
o použití lieku na lekárske použitie

Evidenčné číslo:

Obchodné meno:

NuvaRing®

Medzinárodný nechránený názov alebo generický názov:

etinylestradiol + etonogestrel

Dávková forma:

vaginálne krúžky

Zlúčenina

1 vaginálny krúžok obsahuje:
účinné látky: etonogestrel – 11,7 mg, etinylestradiol – 2,7 mg;
Pomocné látky: kopolymér etylénu a vinylacetátu – 1677 mg, kopolymér etylénu a vinylacetátu – 197 mg, stearan horečnatý – 1,7 mg.

Popis

Hladký, priehľadný, bezfarebný alebo takmer bezfarebný krúžok bez väčšieho viditeľného poškodenia s priehľadnou alebo takmer priehľadnou oblasťou v mieste spojenia.

Farmakoterapeutická skupina:

kombinovaná antikoncepcia (estrogén + gestagén)

ATX kód: G02BB01

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika

Mechanizmus akcie
Liek NuvaRing ® je hormonálna kombinovaná antikoncepcia s obsahom etonogestrelu a etinylestradiolu. Etonogestrel je gestagén (derivát 19-nortestosterónu), ktorý sa s vysokou afinitou viaže na progesterónové receptory v cieľových orgánoch. Etinylestradiol je estrogén a je široko používaný pri výrobe antikoncepčných prostriedkov.
Antikoncepčný účinok lieku NuvaRing ® je spôsobený kombináciou rôznych faktorov, z ktorých najdôležitejším je potlačenie ovulácie.

Efektívnosť
V klinických štúdiách sa zistilo, že Pearlov index (ukazovateľ odzrkadľujúci výskyt tehotenstva u 100 žien počas 1 roku užívania antikoncepcie) u žien vo veku 18 až 40 rokov pre liek NuvaRing ® bol 0,96 (95% CI: 0,64 -1,39 ) a 0,64 (95% CI: 0,35-1,07) v štatistickej analýze všetkých randomizovaných účastníkov (ITT analýza) a analýze účastníkov štúdie, ktorí dokončili štúdiu podľa protokolu (PP analýza). Tieto hodnoty boli podobné hodnotám Pearlovho indexu získaných v porovnávacích štúdiách kombinovaných perorálnych kontraceptív (COC) obsahujúcich levonorgestrel/etinylestradiol (0,150/0,030 mg) alebo drospirenón/etinylestradiol (3/0,30 mg).
S užívaním lieku NuvaRing ® sa cyklus stáva pravidelnejším, znižuje sa bolesť a intenzita menštruačného krvácania, čo pomáha znižovať výskyt stavov z nedostatku železa. Existujú dôkazy o znížení rizika rakoviny endometria a vaječníkov pri užívaní lieku.

Povaha krvácania
Porovnanie vzorcov krvácania počas jedného roka u 1 000 žien užívajúcich liek NuvaRing ® a COC obsahujúce levonorgestrel / etinylestradiol (0,150/0,030 mg) ukázalo významné zníženie frekvencie medzimenštruačného krvácania alebo špinenia pri používaní lieku NuvaRing ® v porovnaní s COOK . Okrem toho frekvencia prípadov, keď sa krvácanie objavilo len počas prestávky v užívaní lieku, bola výrazne vyššia u žien užívajúcich liek NuvaRing ® .

Účinok na minerálnu hustotu kostí
Porovnávacia dvojročná štúdia účinku lieku NuvaRing ® (n=76) a nehormonálneho vnútromaternicového telieska (n=31) neodhalila žiadny vplyv na minerálnu hustotu kostí u žien.

deti
Bezpečnosť a účinnosť NuvaRingu ® u dospievajúcich dievčat mladších ako 18 rokov sa neskúmala.

Farmakokinetika

etonogestrel

Odsávanie
Etonogestrel, uvoľnený z vaginálneho krúžku NuvaRing ® , sa rýchlo vstrebáva cez vaginálnu sliznicu. Maximálna koncentrácia etonogestrelu v krvnej plazme, približne 1700 pg/ml, sa dosiahne približne 1 týždeň po zavedení krúžku. Plazmatické koncentrácie sa menia v malom rozsahu a pomaly klesajú na približne 1600 pg/ml po 1 týždni, 1500 pg/ml po 2 týždňoch a 1400 pg/ml po 3 týždňoch používania. Absolútna biologická dostupnosť je približne 100 %, čo prevyšuje biologickú dostupnosť etonogestrelu pri perorálnom podaní. Na základe výsledkov meraní koncentrácií etonogestrelu v krčku maternice a vo vnútri maternice u žien užívajúcich liek NuvaRing ® a žien užívajúcich perorálnu antikoncepciu s obsahom 0,150 mg dezogestrelu a 0,020 mg etinylestradiolu boli pozorované hodnoty koncentrácií etonogestrelu porovnateľné .

Distribúcia
Etonogestrel sa viaže na plazmatický albumín a globulín viažuci pohlavné hormóny (SHBG). Zdanlivý distribučný objem etonogestrelu je 2,3 l/kg.

Metabolizmus
Biotransformácia etonogestrelu prebieha známymi cestami metabolizmu pohlavných hormónov. Zdanlivý klírens krvnej plazmy je asi 3,5 l/h. Nebola zistená žiadna priama interakcia so súbežne užívaným etinylestradiolom.

Odstránenie
Plazmatické koncentrácie etonogestrelu klesajú v dvoch fázach. V terminálnej fáze je polčas etonogestrelu približne 29 hodín a jeho metabolity sa vylučujú obličkami a cez črevá žlčou v pomere asi 1,7:1. Polčas rozpadu metabolitov je približne 6 dní.

Etinylestradiol

Odsávanie
Etinylestradiol, uvoľnený z vaginálneho krúžku NuvaRing ® , sa rýchlo vstrebáva cez vaginálnu sliznicu. Maximálna plazmatická koncentrácia približne 35 pg/ml sa dosiahne 3 dni po podaní krúžku a po 1 týždni klesne na 19 pg/ml, po 2 týždňoch na 18 pg/ml a po 3 týždňoch používania na 18 pg/ml. Absolútna biologická dostupnosť je približne 56 % a je porovnateľná s perorálnym etinylestradiolom. Na základe výsledkov meraní koncentrácií etinylestradiolu v krčku maternice a vo vnútri maternice u žien užívajúcich liek NuvaRing ® a žien užívajúcich perorálnu antikoncepciu s obsahom 0,150 mg dezogestrelu a 0,020 mg etinylestradiolu sú pozorované hodnoty koncentrácie etinylestradiolu boli porovnateľné.
Koncentrácie etinylestradiolu sa skúmali v komparatívnej randomizovanej štúdii NovaRing ® (denné vaginálne uvoľňovanie etinylestradiolu 0,015 mg), transdermálnej náplasti (norelgestromín/etinylestradiol; denné uvoľňovanie etinylestradiolu 0,020 mg) a COC (levonorgezinol denne) etinylestradiolu 0,030 mg) počas jedného cyklu u zdravých žien. Systémová expozícia etinylestradiolu v priebehu mesiaca (AUC0-?) pri lieku NuvaRing ® bola štatisticky významne nižšia ako pri náplasti a COC a dosahovala 10,9, 37,4 a 22,5 ng h/ml.

Distribúcia
Etinylestradiol sa nešpecificky viaže na plazmatický albumín. Zdanlivý distribučný objem je približne 15 l/kg.

Metabolizmus
Etinylestradiol sa metabolizuje aromatickou hydroxyláciou. Pri jeho biotransformácii vzniká veľké množstvo hydroxylovaných a metylovaných metabolitov. Cirkulujú voľne alebo ako sulfátové a glukuronidové konjugáty. Zdanlivý klírens je približne 35 l/h.

Odstránenie
Plazmatické koncentrácie etinylestradiolu klesajú v dvoch fázach. Polčas rozpadu v terminálnej fáze sa značne líši; medián je asi 34 hodín, etinylestradiol sa nevylučuje nezmenený. Metabolity etinylestradiolu sa vylučujú obličkami a cez črevá so žlčou v pomere 1,3:1. Polčas rozpadu metabolitov je približne 1,5 dňa.

Špeciálne skupiny pacientov

deti
Farmakokinetika NovaRingu ® u zdravých dospievajúcich dievčat mladších ako 18 rokov, ktoré už menštruovali, nebola skúmaná.

Renálna dysfunkcia
Účinok ochorenia obličiek na farmakokinetiku NovaRing ® sa neskúmal.

Porucha funkcie pečene
Účinok ochorení pečene na farmakokinetiku NovaRing ® sa neskúmal. U pacientov s poruchou funkcie pečene sa však metabolizmus pohlavných hormónov môže zhoršiť.

Etnické skupiny
Farmakokinetika lieku u predstaviteľov etnických skupín nebola špecificky študovaná.

Indikácie na použitie

Antikoncepcia.

Kontraindikácie

Liek NuvaRing ® je kontraindikovaný v prítomnosti ktoréhokoľvek z nižšie uvedených stavov. Ak sa niektorý z týchto stavov vyskytne počas užívania lieku NuvaRing®, mali by ste okamžite prestať používať liek.

• Trombóza (arteriálna alebo venózna) a tromboembolizmus v súčasnosti alebo v anamnéze (vrátane hlbokej žilovej trombózy, pľúcnej embólie, infarktu myokardu, cerebrovaskulárnych porúch).
• Stavy predchádzajúce trombóze (vrátane prechodných ischemických záchvatov, angíny pectoris) v súčasnosti alebo v anamnéze.
• Predispozícia k rozvoju venóznej alebo arteriálnej trombózy vrátane dedičných ochorení: rezistencia na aktivovaný proteín C, deficit antitrombínu III, deficit proteínu C, deficit proteínu S, hyperhomocysteinémia a antifosfolipidové protilátky (antikardiolipínové protilátky, lupus antikoagulans).
• Migréna s fokálnymi neurologickými príznakmi v súčasnosti alebo v anamnéze.
• Diabetes mellitus s poškodením ciev.
• Závažné alebo viaceré rizikové faktory pre venóznu alebo arteriálnu trombózu: dedičná predispozícia k trombóze (trombóza, infarkt myokardu alebo cerebrovaskulárna príhoda v mladom veku u jedného z najbližšej rodiny), hypertenzia, lézie chlopňového aparátu srdca, fibrilácia predsiení, rozšírená operácia, predĺžená imobilizácia, rozsiahla trauma, obezita (telesná hmotnosť > 30 kg/m²), fajčenie u žien starších ako 35 rokov (pozri časť „Osobitné pokyny“).
• Pankreatitída so závažnou hypertriglyceridémiou, súčasná alebo v anamnéze.
• Ťažké ochorenia pečene.
• Nádory pečene (malígne alebo benígne) vrátane anamnézy.
• Známe alebo suspektné zhubné nádory závislé od hormónov (napríklad pohlavných orgánov alebo prsníka).
• Krvácanie z vagíny neznámej etiológie.
• Tehotenstvo vrátane podozrenia na tehotenstvo.
• Precitlivenosť na ktorúkoľvek z liečiv alebo pomocných látok lieku NuvaRing®.

Opatrne

Ak je prítomná ktorákoľvek z nižšie uvedených chorôb, stavov alebo rizikových faktorov, pred začatím užívania lieku NuvaRing ® sa majú pre každú jednotlivú ženu posúdiť prínosy používania lieku NuvaRing ® a možné riziká (pozri časť „Osobitné pokyny“). . V prípade exacerbácie chorôb, zhoršenia stavu alebo prvého výskytu niektorého z nižšie uvedených stavov by sa žena mala poradiť s lekárom, aby rozhodol o možnosti ďalšieho užívania lieku NuvaRing ®.

Liek NuvaRing ® sa má používať opatrne v nasledujúcich prípadoch:

• rizikové faktory pre rozvoj trombózy a tromboembólie: dedičná predispozícia k trombóze (trombóza, infarkt myokardu alebo cievna mozgová príhoda v mladom veku u niekoho z najbližšej rodiny), fajčenie, obezita, dyslipoproteinémia, arteriálna hypertenzia, migréna bez fokálnych neurologických príznakov, srdce ochorenie chlopní, poruchy srdcového rytmu, predĺžená imobilizácia, závažné chirurgické zákroky;
• tromboflebitída povrchových žíl;
• dyslipoproteinémia;
• ochorenie srdcových chlopní;
• primerane kontrolovaná arteriálna hypertenzia;
• diabetes mellitus bez vaskulárnych komplikácií;
• akútne alebo chronické ochorenia pečene;
• žltačka a/alebo svrbenie spôsobené cholestázou;
• cholelitiáza;
• porfýria;
• systémový lupus erythematosus;
• hemolyticko-uremický syndróm;
• Sydenhamova chorea (malá chorea);
• strata sluchu v dôsledku otosklerózy;
• (dedičný) angioedém;
• chronické zápalové ochorenia čriev (Crohnova choroba a ulcerózna kolitída);
• kosáčiková anémia;
• chloazma;
• Stavy, ktoré môžu sťažiť používanie vaginálneho krúžku: cervikálny prolaps, hernia močového mechúra, rektálna hernia, ťažká chronická zápcha.

Užívanie počas tehotenstva a dojčenia

Liek NuvaRing ® je určený na prevenciu tehotenstva. Ak chce žena prestať užívať liek, aby otehotnela, odporúča sa počkať na obnovenie prirodzeného cyklu na počatie, pretože to pomôže správne vypočítať dátum počatia a pôrodu.

Tehotenstvo

Používanie NuvaRing ® počas tehotenstva je kontraindikované. Ak dôjde k otehotneniu, krúžok by sa mal odstrániť. Rozsiahle epidemiologické štúdie neodhalili zvýšené riziko vrodených vývojových chýb u detí narodených ženám, ktoré užívali COC pred tehotenstvom, ako aj teratogénne účinky v prípadoch, keď ženy užívali COC na začiatku tehotenstva bez toho, aby o tom vedeli. Hoci to platí pre všetky COC, nie je známe, či to platí aj pre NuvaRing ® . Klinická štúdia na malej skupine žien ukázala, že napriek tomu, že sa liek NuvaRing ® podáva do vagíny, koncentrácie antikoncepčných pohlavných hormónov vo vnútri maternice pri užívaní lieku NuvaRing ® sú podobné ako pri užívaní COC. Výsledky tehotenstva u žien, ktoré používali NuvaRing ® počas klinického skúšania, neboli opísané.

Obdobie dojčenia

Použitie NuvaRing ® počas dojčenia nie je indikované. Zloženie lieku môže ovplyvniť laktáciu, znížiť množstvo a zmeniť zloženie materského mlieka. Malé množstvá antikoncepčných pohlavných hormónov a/alebo ich metabolitov sa môžu vylučovať do mlieka, ale neexistuje dôkaz o ich negatívnom vplyve na zdravie detí.

Návod na použitie a dávkovanie

Na dosiahnutie antikoncepčného účinku sa liek NuvaRing ® musí používať podľa pokynov.

Žena môže nezávisle vložiť vaginálny krúžok NuvaRing ® do vagíny.

Lekár by mal ženu informovať, ako si zaviesť a vybrať vaginálny krúžok NuvaRing ® . Na vloženie krúžku by si žena mala zvoliť pohodlnú polohu, napríklad státie, zdvihnutie jednej nohy, podrep alebo ľah. Vaginálny krúžok NuvaRing ® sa má stlačiť a vložiť do vagíny, kým krúžok nebude v pohodlnej polohe. Presná poloha krúžku v pošve nie je pre antikoncepčný účinok rozhodujúca (obr. 1-4).

Po podaní (pozri časť „Ako začať používať liek NuvaRing ®“) by mal byť krúžok vo vagíne nepretržite počas 3 týždňov. Je vhodné, aby žena pravidelne kontrolovala, či zostáva v pošve. Ak bol krúžok náhodne odstránený, musíte postupovať podľa pokynov v podsekcii „Čo robiť, ak bol krúžok dočasne odstránený z vagíny“.

Vaginálny krúžok NuvaRing ® sa má odstrániť po 3 týždňoch v rovnaký deň v týždni, keď bol krúžok vložený do vagíny. Po týždňovej prestávke sa zavedie nový krúžok (ak bol napríklad vaginálny krúžok NuvaRing ® nainštalovaný v stredu približne o 22:00, mal by sa odstrániť v stredu o 3 týždne neskôr približne o 22:00. Nový krúžok sa vkladá na budúcu stredu). Ak chcete prsteň vybrať, musíte ho vybrať ukazovákom alebo stlačiť ukazovákom a prostredníkom a vytiahnuť z pošvy (obr. 5). Použitý krúžok treba vložiť do vrecka (uchovávajte mimo dosahu detí a domácich zvierat) a zlikvidovať. Krvácanie spojené so zastavením účinku lieku NuvaRing ® zvyčajne začína 2-3 dni po odstránení vaginálneho krúžku NovaRing ® a nemusí sa úplne zastaviť, kým sa nenainštaluje nový krúžok.

Ako začať používať liek NuvaRing ®?

• V predchádzajúcom cykle nebola použitá žiadna hormonálna antikoncepcia
  Liek NuvaRing ® sa má podávať v prvý deň cyklu (t.j. v prvý deň menštruácie). Krúžok je možné nainštalovať v dňoch 2 až 5 cyklu, avšak v prvom cykle v prvých 7 dňoch používania lieku NuvaRing ® sa odporúča ďalšie použitie bariérových metód antikoncepcie.
• Prechod z kombinovanej hormonálnej antikoncepcie
  Žena si má zaviesť vaginálny krúžok NuvaRing ® v posledný deň zvyčajného intervalu medzi cyklami, keď užíva kombinovanú hormonálnu antikoncepciu (tablety alebo náplasti).
  Ak žena užívala kombinovanú hormonálnu antikoncepciu správne a pravidelne a je si istá, že nie je tehotná, môže prejsť na používanie vaginálneho krúžku v ktorýkoľvek deň cyklu.
  V žiadnom prípade by ste nemali prekročiť odporúčaný interval bez hormónov predchádzajúcej metódy.
• Prechod z liekov obsahujúcich iba gestagén (minitabletky, perorálne kontraceptíva obsahujúce iba gestagén, implantáty, injekčné alebo vnútromaternicové systémy obsahujúce hormóny (IUD))
  Žena, ktorá užíva minitabletky alebo perorálnu antikoncepciu obsahujúcu iba gestagén, môže prejsť na používanie NuvaRingu ® v ktorýkoľvek deň. Krúžok sa zavádza v deň odstránenia implantátu alebo IUD. Ak žena dostala injekcie, potom užívanie lieku NuvaRing ® začína v deň, kedy mala byť podaná ďalšia injekcia. Vo všetkých týchto prípadoch má žena používať bariérovú metódu antikoncepcie počas prvých 7 dní po zavedení krúžku.
• Po potrate v prvom trimestri
  Žena si môže zaviesť krúžok ihneď po potrate. V tomto prípade nepotrebuje ďalšie antikoncepčné prostriedky. Ak je použitie lieku NuvaRing ® ihneď po potrate nežiaduce, je potrebné dodržiavať odporúčania uvedené v podkapitole „V predchádzajúcom cykle sa hormonálna antikoncepcia neužívala“. V intervale sa žene odporúča alternatívna metóda antikoncepcie.
• Po pôrode alebo po potrate v druhom trimestri
  Žene sa odporúča zaviesť krúžok najskôr 4 týždne po pôrode (ak nedojčí) alebo po potrate v druhom trimestri. Ak sa krúžok nainštaluje neskôr, odporúča sa počas prvých 7 dní použiť dodatočnú bariérovú metódu. Ak však už došlo k pohlavnému styku, potom pred použitím lieku NuvaRing ® je potrebné vylúčiť tehotenstvo alebo počkať do prvej menštruácie.

Antikoncepčný účinok a kontrola cyklu môžu byť narušené, ak žena nedodržiava odporúčaný režim. Aby sa predišlo zníženiu antikoncepčného účinku, musia sa dodržiavať nasledujúce odporúčania.

• Čo robiť, ak sa prestávka v používaní prsteňa predlžuje?
  Ak ste mali pohlavný styk počas prestávky v používaní krúžku, je potrebné vylúčiť tehotenstvo. Čím dlhšia prestávka, tým vyššia je pravdepodobnosť otehotnenia. Ak je tehotenstvo vylúčené, žena by si mala čo najrýchlejšie zaviesť nový krúžok do vagíny. Počas nasledujúcich 7 dní sa má používať ďalšia bariérová metóda antikoncepcie, ako je kondóm.
• Čo robiť, ak bol krúžok dočasne odstránený z vagíny?
  Krúžok musí zostať vo vagíne nepretržite 3 týždne. Ak sa krúžok náhodne vyberie, je potrebné ho umyť studenou alebo mierne teplou (nie horúcou) vodou a okamžite ho zaviesť do vagíny.
  • Ak krúžok zostane mimo vagíny menej ako 3 hodiny, jeho antikoncepčný účinok sa nezníži. Žena by mala zaviesť krúžok do vagíny čo najrýchlejšie (najneskôr do 3 hodín).
  • Ak bol krúžok počas prvého alebo druhého týždňa používania mimo vagíny dlhšie ako 3 hodiny, antikoncepčný účinok sa môže znížiť. Žena by si mala vložiť prsteň do vagíny čo najrýchlejšie. Počas nasledujúcich 7 dní musíte používať bariérovú metódu antikoncepcie, ako je kondóm. Čím dlhšie bol krúžok mimo vagíny a čím bližšie je toto obdobie k 7-dňovej prestávke v používaní krúžku, tým vyššia je pravdepodobnosť otehotnenia.
  • Ak bol krúžok v treťom týždni používania mimo vagíny dlhšie ako 3 hodiny, antikoncepčný účinok sa môže znížiť. Žena by mala prsteň zahodiť a zvoliť si jeden z nasledujúcich dvoch spôsobov.
    1. Okamžite nainštalujte nový krúžok.
       Poznámka: nový krúžok sa môže používať počas nasledujúcich 3 týždňov. V tomto prípade nemusí byť krvácanie spojené s vysadením lieku. Špinenie alebo krvácanie uprostred cyklu je však možné.
    2. Počkajte na krvácanie spojené s vysadením lieku a vložte nový krúžok najneskôr 7 dní po odstránení predchádzajúceho krúžku.
       Poznámka: Táto možnosť by sa mala zvoliť iba vtedy, ak počas prvých dvoch týždňov nedošlo k porušeniu režimu aplikácie krúžku.
• Čo robiť v prípade dlhodobého používania prsteňa?
  Ak sa liek NuvaRing ® používal nie dlhšie ako maximálne 4 týždne, potom antikoncepčný účinok zostáva dostatočný. Žena si môže dať týždeň pauzu od používania krúžku a potom si vložiť nový krúžok.
  Ak vaginálny krúžok NuvaRing ® zostane vo vagíne dlhšie ako 4 týždne, antikoncepčný účinok sa môže zhoršiť, preto je potrebné pred zavedením nového krúžku vylúčiť tehotenstvo.
  Ak žena nedodržiava odporúčaný režim a po týždňovej prestávke v používaní krúžku sa nedostaví krvácanie, potom treba pred zavedením nového krúžku vylúčiť tehotenstvo.
• Ako posunúť alebo oddialiť nástup menštruačného krvácania?
  Na oddialenie krvácania z vysadenia podobné menštruácii si žena môže vložiť nový krúžok bez týždňovej prestávky. Ďalší krúžok sa musí používať 3 týždne. To môže spôsobiť špinenie alebo krvácanie. Potom, po obvyklej týždňovej prestávke, sa žena vráti k pravidelnému užívaniu lieku NuvaRing ® .
  Aby sa začiatok krvácania posunul na iný deň v týždni, žene možno odporučiť kratšiu prestávku v používaní krúžku (na toľko dní, koľko je potrebné). Čím kratšia prestávka v používaní krúžku, tým vyššia je pravdepodobnosť, že po odstránení krúžku nedôjde ku krvácaniu a že krvácanie alebo špinenie sa objaví počas používania ďalšieho krúžku.

deti

Bezpečnosť a účinnosť NuvaRingu ® u dospievajúcich dievčat mladších ako 18 rokov sa neskúmala.

Vedľajší účinok

Pri užívaní lieku sa môžu vyskytnúť vedľajšie účinky vyskytujúce sa s rôznou frekvenciou: často (≥ 1/100), zriedkavo (<1/100, ?1/1 000), редко (<1/1 000, ?1/10 000).

Závažné následky predávkovania hormonálnymi kontraceptívami neboli opísané. Medzi možné príznaky patrí nevoľnosť, vracanie a slabé vaginálne krvácanie u mladých dievčat. Neexistujú žiadne antidotá. Liečba je symptomatická.

Interakcia s inými liekmi a iné typy interakcií

Interakcia s inými liekmi

Interakcie medzi hormonálnymi kontraceptívami a inými liekmi môžu viesť k rozvoju acyklického krvácania a/alebo zlyhaniu antikoncepcie.

V literatúre sú vo všeobecnosti opísané nasledujúce interakcie s kombinovanými perorálnymi kontraceptívami.

Metabolizmus pečene: sa môžu vyskytnúť interakcie s liekmi, ktoré indukujú pečeňové mikrozomálne enzýmy, čo môže viesť k zvýšenému klírensu pohlavných hormónov. Boli zistené interakcie napríklad s fenytoínom, barbiturátmi, primidónom, karbamazepínom, rifampicínom a tiež možno s oxkarbazepínom, topiramátom, felbamátom, ritonavirom, griseofulvínom a prípravkami obsahujúcimi ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum).

Pri liečbe ktorýmkoľvek z uvedených liekov by ste mali dočasne používať bariérovú metódu antikoncepcie (kondóm) v kombinácii s užívaním lieku NuvaRing ® alebo zvoliť inú metódu antikoncepcie. Počas súbežného užívania liekov, ktoré indukujú mikrozomálne enzýmy, a 28 dní po ich vysadení sa majú používať bariérové ​​metódy antikoncepcie.

Ak má súbežná liečba pokračovať po 3 týždňoch používania krúžku, ďalší krúžok sa má podať okamžite bez zvyčajného intervalu.

antibiotiká: pri súbežnom užívaní antibiotík, ako sú ampicilín a tetracyklíny, sa pozoroval pokles účinnosti perorálnych kontraceptív obsahujúcich etinylestradiol. Mechanizmus tohto účinku nebol študovaný. Vo farmakokinetickej interakčnej štúdii malo perorálne podávanie amoxicilínu (875 mg, 2-krát denne) alebo doxycyklínu (200 mg denne a potom 100 mg denne) počas 10 dní počas užívania lieku NuvaRing ® malý vplyv na farmakokinetiku etonogestrel a etinylestradiol. Pri používaní antibiotík (okrem amoxicilínu a doxycyklínu) by ste mali počas liečby a 7 dní po vysadení antibiotík používať bariérovú metódu antikoncepcie (kondóm). Ak má súbežná liečba pokračovať po 3 týždňoch používania krúžku, ďalší krúžok sa má podať okamžite bez zvyčajného intervalu.

Farmakokinetické štúdie neodhalili vplyv súčasného použitia antifungálnych látok a spermicídov na antikoncepčnú účinnosť a bezpečnosť lieku NuvaRing ®. Pri kombinácii s čapíkmi a antifungálnymi liekmi sa riziko prasknutia krúžku mierne zvyšuje.

Hormonálna antikoncepcia môže interferovať s metabolizmom iných liekov. V súlade s tým sa ich koncentrácie v plazme a tkanivách môžu zvýšiť (napríklad cyklosporín) alebo znížiť (napríklad lamotrigín).

Aby ste vylúčili možné interakcie, mali by ste si prečítať návod na použitie iných liekov.

Laboratórny výskum

Užívanie hormonálnych antikoncepčných liekov môže ovplyvniť výsledky niektorých laboratórnych testov vrátane biochemických ukazovateľov funkcie pečene, štítnej žľazy, nadobličiek a obličiek; na plazmatickú koncentráciu transportných proteínov, napríklad globulínu viažuceho kortikosteroidy (CBG) a SHBG; pre lipidové/lipoproteínové frakcie; o ukazovateľoch metabolizmu uhľohydrátov; ako aj na indikátory zrážanlivosti krvi a fibrinolýzu. Ukazovatele sa spravidla pohybujú v rámci normálnych hodnôt.

Kombinované použitie s tampónmi

Farmakokinetické údaje ukazujú, že používanie tampónov neovplyvňuje absorpciu hormónov uvoľňovaných z vaginálneho krúžku NovaRing ® . V zriedkavých prípadoch môže byť krúžok náhodne odstránený pri odstraňovaní tampónu (pozri podčasť „Čo robiť, ak bol krúžok dočasne odstránený z vagíny“ v časti „Dávkovanie a podávanie“).

špeciálne pokyny

Ak je prítomná ktorákoľvek z nižšie uvedených chorôb, stavov alebo rizikových faktorov, pred začatím užívania lieku NuvaRing ® je potrebné posúdiť prínosy používania lieku NuvaRing ® a možné riziká pre každú jednotlivú ženu. V prípade exacerbácie chorôb, zhoršenia stavu alebo prvého výskytu niektorého z nižšie uvedených stavov by sa žena mala poradiť s lekárom, aby rozhodol o možnosti ďalšieho užívania lieku NuvaRing ®.

Poruchy krvného obehu

Užívanie hormonálnej antikoncepcie môže súvisieť so vznikom venóznej trombózy (hlboká žilová trombóza a pľúcna embólia) a arteriálnej trombózy, ako aj s pridruženými komplikáciami, niekedy smrteľnými.

Užívanie akejkoľvek COC zvyšuje riziko vzniku venózneho tromboembolizmu (VTE) v porovnaní s rizikom VTE u pacientok, ktoré COC neužívajú. Najväčšie riziko vzniku VTE sa pozoruje v prvom roku užívania COC. Údaje z veľkej prospektívnej kohortovej štúdie bezpečnosti rôznych COC naznačujú, že najväčšie zvýšenie rizika v porovnaní s rizikom u žien, ktoré COC neužívajú, sa pozoruje počas prvých 6 mesiacov po začatí užívania COC alebo po obnovení ich užívania po prestávke ( 4 týždne alebo viac). U netehotných žien, ktoré neužívajú perorálnu antikoncepciu, je riziko vzniku VTE 1 až 5 na 10 000 ženských rokov (WY). U žien užívajúcich perorálnu antikoncepciu sa riziko vzniku VTE pohybuje od 3 do 9 prípadov na 10 000 žien. K zvýšeniu rizika dochádza v menšej miere ako v tehotenstve, kde je riziko 5-20 na 10 000 YL (údaje o tehotenstve sú založené na skutočnom trvaní tehotenstva v štandardných štúdiách; na základe predpokladu, že tehotenstvo trvá 9 mesiacov, riziko je 7 až 27 prípadov na 10 000 YL). U žien po pôrode sa riziko vzniku VTE pohybuje od 40 do 65 prípadov na 10 000 žien. VTE je smrteľná v 1 – 2 % prípadov.

Podľa výsledkov výskumu je zvýšené riziko vzniku VTE u žien užívajúcich liek NuvaRing ® podobné ako u žien užívajúcich COC (upravený pomer rizika nájdete v tabuľke nižšie). Veľká prospektívna observačná štúdia TASC (Transatlantic Active Study of the Cardiovascular Safety of NuvaRing ® ) hodnotila riziko VTE u žien, ktoré začali používať NuvaRing ® alebo COC, prešli na NuvaRing ® alebo COC z inej antikoncepcie alebo pokračovali v používaní NuvaRing ® alebo COC v populácii typických užívateľov. Ženy boli sledované 24-48 mesiacov. Výsledky ukázali podobnú úroveň rizika vzniku VTE u žien užívajúcich liek NuvaRing ® (výskyt 8,3 prípadov na 10 000 YL) a u žien užívajúcich COC (výskyt 9,2 prípadov na 10 000 YL). U žien užívajúcich COC iné ako tie, ktoré obsahujú dezogestrel, gestodén a drospirenón, bola incidencia VTE 8,5 prípadu na 10 000 žien.

Retrospektívna kohortová štúdia iniciovaná FDA (US Food and Drug Administration) ukázala, že výskyt VTE u žien, ktoré začali užívať liek NuvaRing ®, bol 11,4 prípadov na 10 000 YL, zatiaľ čo u žien, ktoré začali užívať COC obsahujúce levonorgestrel, bol výskyt VTE je 9,2 prípadov na 10 000 žien.

Posúdenie rizika (pomer rizika) rozvoja VTE u žien užívajúcich liek NuvaRing ® v porovnaní s rizikom rozvoja VTE u žien užívajúcich COC

Epidemiologická štúdia, populácia	Porovnávače	Pomer rizika (RR) (95 % CI)
TASC (Dinger, 2012) Ženy, ktoré začali užívať liek (vrátane opätovného po prestávke) a prešli z iných prostriedkov antikoncepcie.	Všetky dostupné COC počas štúdie 1.	ALEBO 2: 0,8 (0,5-1,5)
	Dostupné COC iné ako tie, ktoré obsahujú dezogestrel, gestodén, drospirenón.	ALEBO 2: 0,9 (0,4-2,0)
"Štúdia iniciovaná FDA" (Sydney, 2011) Ženy, ktoré začali používať kombinovanú hormonálnu antikoncepciu (CHC) prvýkrát počas obdobia štúdie.	COC dostupné počas obdobia štúdie 3.	ALEBO 4: 1,09 (0,55-2,16)
	Levonorgestrel/0,03 mg etinylestradiolu.	ALEBO 4: 0,96 (0,47-1,95)

1 Vrátane nízkodávkových COC obsahujúcich nasledujúce progestíny: chlórmadinónacetát, cyproterónacetát, dezogestrel, dienogest, drospirenón, etynodiol diacetát, gestodén, levonorgestrel, noretindrón, norgestimat alebo norgestrel.
2 Berúc do úvahy vek, BMI, trvanie užívania, anamnézu VTE.
3 Vrátane nízkodávkových COC obsahujúcich nasledujúce progestíny: norgestimát, noretindrón alebo levonorgestrel.
4 S prihliadnutím na vek, miesto a rok zaradenia do štúdie.

Pri užívaní COC sú extrémne zriedkavé prípady trombózy iných krvných ciev (napríklad tepien a žíl pečene, mezenterických ciev, obličiek, mozgu a sietnice). Nie je známe, či tieto prípady súvisia s užívaním COC.

Možné príznaky venóznej alebo arteriálnej trombózy môžu byť jednostranný opuch a/alebo bolesť dolnej končatiny, lokálne zvýšenie teploty dolnej končatiny, hyperémia alebo zmena farby kože na dolnej končatine; náhla silná bolesť na hrudníku, prípadne vyžarujúca do ľavej ruky; záchvat dýchavičnosti, kašeľ; akékoľvek nezvyčajné, silné, dlhotrvajúce bolesti hlavy; náhla čiastočná alebo úplná strata zraku; dvojité videnie; nezreteľná reč alebo afázia; závraty; kolaps sprevádzaný alebo nesprevádzaný fokálnym epileptickým záchvatom; náhla slabosť alebo silná necitlivosť na jednej strane tela alebo ktorejkoľvek časti tela; pohybové poruchy; „akútny“ žalúdok.

Rizikové faktory pre rozvoj venóznej trombózy a embólie:

• Vek;
• prítomnosť chorôb v rodinnej anamnéze (venózna trombóza a embólia u bratov/sestier v akomkoľvek veku alebo u rodičov v mladom veku). Ak existuje podozrenie na dedičnú predispozíciu, pred začatím akejkoľvek hormonálnej antikoncepcie treba ženu poslať na konzultáciu k špecialistovi;
• dlhotrvajúca imobilizácia, veľký chirurgický zákrok, akýkoľvek chirurgický zákrok na dolných končatinách alebo vážna trauma. V takýchto situáciách sa odporúča prestať užívať liek (v prípade plánovanej operácie najmenej 4 týždne vopred) s následným obnovením užívania najskôr 2 týždne po úplnom obnovení motorickej aktivity;
• prípadne tromboflebitída povrchových žíl s kŕčovými žilami.

Neexistuje konsenzus o možnej úlohe týchto stavov v etiológii venóznej trombózy.

Rizikové faktory pre rozvoj komplikácií arteriálnej tromboembólie:

• Vek;
• fajčenie (pri silnom fajčení a s vekom sa riziko ešte výraznejšie zvyšuje, najmä u žien nad 35 rokov);
• dyslipoproteinémia;
• obezita (index telesnej hmotnosti viac ako 30 kg/m²);
• zvýšený krvný tlak;
• migréna;
• ochorenie srdcových chlopní;
• fibrilácia predsiení;
• prítomnosť chorôb v rodinnej anamnéze (arteriálna trombóza u bratov/sestier v akomkoľvek veku alebo u rodičov v relatívne skorom veku). V prípade podozrenia na dedičnú predispozíciu treba ženu pred začatím akejkoľvek hormonálnej antikoncepcie poslať na konzultáciu k špecialistovi.

Biochemické faktory, ktoré môžu poukazovať na dedičnú alebo získanú predispozíciu k venóznej alebo arteriálnej trombóze, zahŕňajú aktivovanú rezistenciu na proteín C, hyperhomocysteinémiu, deficit antitrombínu III, deficit proteínu C, deficit proteínu S, antifosfolipidové protilátky (antikardiolipínové protilátky, lupus antikoagulans).

Medzi ďalšie stavy, ktoré môžu spôsobiť nežiaduce obehové problémy, patrí diabetes mellitus, systémový lupus erythematosus, hemolyticko-uremický syndróm a chronické zápalové ochorenie čriev (ako je Crohnova choroba alebo ulcerózna kolitída), ako aj kosáčikovitá anémia.

Je potrebné počítať so zvýšeným rizikom tromboembólie v popôrodnom období.

Zvýšená frekvencia alebo závažnosť migrény (ktorá môže byť prodromálnym príznakom cerebrovaskulárnych príhod) počas užívania hormonálnej antikoncepcie môže byť dôvodom na okamžité prerušenie používania hormonálnej antikoncepcie.

Ženám užívajúcim CHC sa má odporučiť, aby sa poradili s lekárom, ak sa objavia možné príznaky trombózy. Pri podozrení na trombózu alebo jej potvrdení sa má užívanie CHC prerušiť. V tomto prípade je potrebné použiť účinnú antikoncepciu, keďže antikoagulanciá (kumaríny) majú teratogénny účinok.

Riziko vzniku nádorov

Najdôležitejším rizikovým faktorom pre rozvoj rakoviny krčka maternice je infekcia ľudským papilomavírusom (HPV). Epidemiologické štúdie ukázali, že dlhodobé užívanie COC ďalej zvyšuje toto riziko, nie je však jasné, do akej miery je to spôsobené inými faktormi, ako je zvýšená frekvencia sterov z krčka maternice a rozdiely v sexuálnom správaní vrátane používania bariérovej antikoncepcie. Zostáva nejasné, ako tento účinok súvisí s užívaním lieku NuvaRing ®.

Metaanalýza 54 epidemiologických štúdií zistila malé zvýšenie (1,24) relatívneho rizika rakoviny prsníka u žien užívajúcich kombinovanú hormonálnu perorálnu antikoncepciu. Riziko sa postupne znižuje počas 10 rokov po vysadení liekov. Rakovina prsníka sa zriedkavo vyvinie u žien mladších ako 40 rokov, takže dodatočný výskyt rakoviny prsníka u žien, ktoré užívajú alebo užívali COC, je malý v porovnaní s celkovým rizikom vzniku rakoviny prsníka. Rakovina prsníka diagnostikovaná u žien užívajúcich COC je klinicky menej závažná ako rakovina diagnostikovaná u žien, ktoré COC nikdy neužívali. Zvýšené riziko rakoviny prsníka môže byť spôsobené skoršou diagnózou rakoviny prsníka u žien užívajúcich COC, biologickými účinkami COC alebo kombináciou oboch.

V zriedkavých prípadoch boli u žien užívajúcich COC pozorované prípady rozvoja benígnych a ešte zriedkavejšie malígnych nádorov pečene. V niektorých prípadoch tieto nádory viedli k rozvoju život ohrozujúceho krvácania do brušnej dutiny. Lekár by mal zvážiť možnosť nádoru pečene v diferenciálnej diagnostike ochorení u ženy užívajúcej NuvaRing ®, ak príznaky zahŕňajú akútnu bolesť v hornej časti brucha, zväčšenie pečene alebo príznaky vnútrobrušného krvácania.

Iné štáty

• Ženy s hypertriglyceridémiou alebo príslušnou rodinnou anamnézou majú pri užívaní hormonálnej antikoncepcie zvýšené riziko vzniku pankreatitídy.
• U mnohých žien užívajúcich hormonálnu antikoncepciu dochádza k miernemu zvýšeniu krvného tlaku, avšak klinicky významné zvýšenie krvného tlaku je zriedkavé. Priama súvislosť medzi užívaním hormonálnej antikoncepcie a vznikom arteriálnej hypertenzie nebola preukázaná. Ak pri používaní lieku NuvaRing ® dochádza k neustálemu zvýšeniu krvného tlaku, mali by ste kontaktovať svojho lekára, aby rozhodol, či je potrebné odstrániť vaginálny krúžok a predpísať antihypertenzívnu liečbu. Pri primeranej kontrole krvného tlaku pomocou antihypertenzív je možné obnoviť užívanie lieku NuvaRing ®.
• Počas tehotenstva a počas užívania kombinovaných perorálnych kontraceptív sa zaznamenal rozvoj alebo zhoršenie nasledujúcich stavov, hoci ich súvislosť s užívaním antikoncepcie nebola definitívne stanovená: žltačka a/alebo svrbenie spôsobené cholestázou, tvorba žlčových kameňov, porfýria , systémový lupus erythematosus, hemolyticko-uremický syndróm, Sydenhamova chorea (malá chorea), tehotenský herpes, strata sluchu v dôsledku otosklerózy, (dedičný) angioedém.
• Akútne alebo chronické ochorenia pečene môžu slúžiť ako dôvod na prerušenie užívania lieku NuvaRing®, kým sa ukazovatele funkcie pečene nenormalizujú. Recidíva cholestatickej žltačky, ktorá sa predtým pozorovala počas tehotenstva alebo počas užívania pohlavných hormónov, si vyžaduje vysadenie lieku NuvaRing ® .
• Hoci estrogény a gestagény môžu ovplyvňovať periférnu inzulínovú rezistenciu a tkanivovú glukózovú toleranciu, neexistuje dôkaz, ktorý by podporoval potrebu zmeny hypoglykemickej liečby počas užívania hormonálnej antikoncepcie. Ženy s cukrovkou by však pri užívaní lieku NuvaRing ® mali byť pod neustálym lekárskym dohľadom, najmä v prvých mesiacoch antikoncepcie.
• Existujú dôkazy o zhoršení Crohnovej choroby a ulceróznej kolitídy pri užívaní hormonálnej antikoncepcie.
• V zriedkavých prípadoch sa môže vyskytnúť pigmentácia pokožky tváre (chloazma), najmä ak sa vyskytla skôr počas tehotenstva. Ženy predisponované k rozvoju chloazmy by sa počas používania NuvaRing ® mali vyhýbať vystaveniu slnečnému žiareniu a ultrafialovému žiareniu.
• Nasledujúce stavy môžu brániť správnemu zavedeniu krúžku alebo môžu spôsobiť jeho vypadnutie: cervikálny prolaps, hernia močového mechúra a/alebo konečníka, ťažká chronická zápcha.
• Vo veľmi zriedkavých prípadoch si ženy neúmyselne vložili vaginálny krúžok NuvaRing ® do močovej trubice a možno aj do močového mechúra. Keď sa objavia príznaky cystitídy, je potrebné zvážiť možnosť nesprávneho zavedenia krúžku.
• Počas užívania lieku NuvaRing® boli opísané prípady vaginitídy. Neexistujú žiadne dôkazy o tom, že liečba vaginitídy ovplyvňuje účinnosť užívania lieku NuvaRing ® , ako aj dôkazy o vplyve užívania lieku NuvaRing ® na účinnosť liečby vaginitídy.
• Boli opísané veľmi zriedkavé prípady zložitého odstránenia krúžku, ktoré si vyžadovalo odstránenie krúžkom lekárom.

Lekárske vyšetrenie/konzultácia

Pred predpísaním lieku NuvaRing ® alebo obnovením jeho užívania by ste si mali dôkladne preštudovať anamnézu ženy (vrátane rodinnej anamnézy) a vykonať gynekologické vyšetrenie na vylúčenie tehotenstva. Je potrebné zmerať krvný tlak, vykonať vyšetrenie mliečnych žliaz, panvových orgánov vrátane cytologického vyšetrenia steru z krčka maternice a niektorých laboratórnych testov, aby sa vylúčili kontraindikácie a znížilo sa riziko možných vedľajších účinkov lieku. Frekvencia a povaha lekárskych vyšetrení závisí od individuálnych charakteristík každého pacienta, ale lekárske vyšetrenia sa vykonávajú najmenej raz za 6 mesiacov. Žena by si mala prečítať návod na použitie a dodržiavať všetky odporúčania. Žena by mala byť informovaná, že NuvaRing ® nechráni pred infekciou HIV (AIDS) a inými pohlavne prenosnými chorobami.

Znížená účinnosť

Účinnosť lieku NuvaRing ® sa môže znížiť, ak sa nedodržiava režim alebo sa vykonáva súbežná liečba.

Znížená kontrola cyklu

Počas užívania lieku NuvaRing ® sa môže vyskytnúť acyklické krvácanie (špinenie alebo náhle krvácanie). Ak sa takéto krvácanie pozoruje po pravidelných cykloch pri správnom používaní lieku NuvaRing®, mali by ste kontaktovať svojho gynekológa, aby vykonal potrebné diagnostické štúdie vrátane vylúčenia organickej patológie alebo tehotenstva. Môže byť potrebná diagnostická kyretáž.

Niektoré ženy po odstránení krúžku nekrvácajú. Ak sa liek NuvaRing ® použil podľa pokynov, je nepravdepodobné, že je žena tehotná. Ak sa nedodržia odporúčania uvedené v pokynoch a po odstránení krúžku nedôjde ku krvácaniu, ako aj ak nedôjde ku krvácaniu počas dvoch cyklov za sebou, je potrebné vylúčiť tehotenstvo.

Účinky etinylestradiolu a etonogestrelu na sexuálneho partnera

Možné farmakologické účinky a rozsah expozície etinylestradiolu a etonogestrelu mužským sexuálnym partnerom (v dôsledku absorpcie cez tkanivo penisu) sa neskúmali.

Poškodenie prsteňa

V zriedkavých prípadoch sa pri použití lieku NuvaRing ® pozorovalo prasknutie krúžku. Jadro lieku NuvaRing ® je pevné, takže jeho obsah zostáva nedotknutý a uvoľňovanie hormónov sa výrazne nemení. Ak krúžok praskne, zvyčajne vypadne z vagíny (pozrite si odporúčania v časti „Čo robiť, ak bol krúžok dočasne odstránený z vagíny“ v časti „Dávkovanie a podávanie“). Ak krúžok praskne, je potrebné vložiť nový krúžok.

Vypadnutie prsteňa

Niekedy môže vaginálny krúžok NuvaRing ® vypadnúť z vagíny, napríklad ak je nesprávne zavedený, pri vyberaní tampónu, pri pohlavnom styku alebo v dôsledku ťažkej alebo chronickej zápchy. V tejto súvislosti je vhodné, aby žena pravidelne kontrolovala prítomnosť vaginálneho krúžku NuvaRing ® vo vagíne. Ak vaginálny krúžok NuvaRing ® vypadne z vagíny, musíte postupovať podľa odporúčaní v podsekcii „Čo robiť, ak bol krúžok dočasne odstránený z vagíny“ v časti „Spôsob podávania a dávkovanie“.

Vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Na základe informácií o farmakodynamických vlastnostiach lieku NuvaRing ® možno očakávať, že neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Formulár na uvoľnenie

Vaginálne krúžky 0,015 mg + 0,120 mg/deň. 1 krúžok je balený vo vodotesnom vrecku z hliníkovej fólie, potiahnutý z vnútornej strany vrstvou polyetylénu s nízkou hustotou a z vonkajšej strany vrstvou polyetyléntereftalátu (PET). 1 alebo 3 balíčky v kartónovej krabici s návodom na použitie.

Podmienky skladovania

Skladujte pri teplote 2 až 8 °C.
Držte mimo dosahu detí.

Dátum minimálnej trvanlivosti

3 roky.
Nepoužívajte po dátume exspirácie uvedenom na obale.

Podmienky na dovolenku

Na predpis.

Právnická osoba, na meno ktorej bolo vydané osvedčenie o registrácii

N.V. Organon, Holandsko

Výrobca

Vyrobené:
N.V. Organon, Holandsko

Kontrola kvality uvoľnenia:
N.V. Organon, Holandsko
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB, Oss, Holandsko
alebo
Organon (Írsko) Ltd., Írsko
Organon (Írsko) Ltd., P.O. Box 2857, Drynam Road, Swords, Co. Dublin, Írsko

Sťažnosti spotrebiteľov je potrebné zaslať na adresu:
MSD Pharmaceuticals LLC
sv. Pavlovská, 7, budova 1
Moskva, Rusko, 115093

prezeranie

Aktualizované:

Krúžok Nuvaring je relatívne nový typ lokálnej hormonálnej antikoncepcie, ktorú čoraz častejšie využívajú moderné ženy. Na farmaceutickom trhu je len jeden výrobca tejto antikoncepcie - N. o. Organon (Holandsko). Nedostatok konkurencie a jednoduchosť použitia vysvetľuje vysoké náklady na liek.

Hormonálny krúžok Nuvaring je kombinovaná antikoncepcia na báze estrogénu a gestagénu, ktorej antikoncepčný účinok je spôsobený najmä potlačením ovulácie.

Mechanizmus akcie

Antikoncepčný krúžok Nuvaring je priehľadný produkt vyrobený z vinylacetátu, ktorý obsahuje 2 typy hormónov: etonogestrel a etinylestradiol. Okrem antikoncepčného účinku má hormonálny krúžok terapeutický účinok na ženský reprodukčný systém.

Pohlavné hormóny uvoľňované z vaginálneho krúžku Nuvaring pod vplyvom telesnej teploty prenikajú do pošvového tkaniva. Maximálne zvýšenie koncentrácie hormónov v krvi sa pozoruje 3-7 dní po zavedení antikoncepcie do vagíny. V priebehu 3 týždňov sa koncentrácia účinných látok postupne znižuje. Biologická dostupnosť etonogestrelu prevyšuje biologickú dostupnosť lieku po perorálnom podaní.

Početné recenzie žien, ktoré používali vaginálny krúžok Nuvaring, naznačujú účinnosť antikoncepcie a jej terapeutické účinky. V dôsledku prebiehajúcich štúdií bol zaznamenaný pokles počtu prípadov medzimenštruačného krvácania, ktoré sa často pozorovalo pri užívaní perorálnych hormonálnych kontraceptív. Tento účinok lieku znižuje riziko vzniku anémie v dôsledku mesačnej straty krvi a výrazne zlepšuje stav ženy. Existuje dôkaz o znížení pravdepodobnosti vzniku onkologických procesov v orgánoch reprodukčného systému po použití krúžku Nuvaring.

Treba si uvedomiť, že antikoncepcia nechráni ženu pred pohlavne prenosnými chorobami, napriek zhrubnutiu hlienu krčka maternice vplyvom pohlavných hormónov. Štrukturálne zmeny v pošvových sekrétoch zabraňujú vzniku zápalových procesov len za predpokladu dodržiavania sexuálnej hygieny.

Účinnosť krúžku Nuvaring závisí od dodržiavania odporúčaní výrobcu pri jeho používaní. Vaginálny krúžok vložený do vagíny pod vplyvom telesnej teploty zaujme pohodlnú polohu zodpovedajúcu anatomickým vlastnostiam orgánu.

Pri zvýšenej fyzickej aktivite, nesprávnom zavedení, chronickej zápche, herniách alebo odstránení hygienického tampónu môže krúžok z pošvy vypadnúť. Preto je v takýchto situáciách potrebná opatrnosť. Žena by mala pravidelne kontrolovať prítomnosť krúžku vo vagíne, aby sa zabezpečil spoľahlivý antikoncepčný účinok.

Obdobie hormonálnych zmien v tele pri užívaní tejto antikoncepcie nevylučuje dodatočnú konzultáciu s gynekológom a diagnostické vyšetrenie tela pred začatím liečby.

Súbor štandardných opatrení pred hormonálnou liečbou zahŕňa:

• vyšetrenie na gynekologickom kresle;
• potvrdenie neprítomnosti tehotenstva (test v lekárni alebo krvný test na hCG);
• meranie krvného tlaku;
• odoberanie náteru na ďalšie cytologické a bakteriologické vyšetrenie;
• všeobecné a biochemické krvné testy;
• krvný test na koaguláciu (koagulogram alebo hemostasiogram).

Konzultácia s gynekológom-endokrinológom zabráni vzniku hormonálne závislých novotvarov v reprodukčných orgánoch, prsníkoch, krvácaniu z maternice, exacerbácii chronických ochorení a zhoršeniu celkového stavu v dôsledku užívania antikoncepčných hormónov.

Podmienky používania

Vaginálny spôsob použitia syntetických pohlavných hormónov umožňuje dosiahnuť vyššiu biologickú dostupnosť účinných látok v porovnaní s perorálnym podávaním a transdermálnymi náplasťami.

Tento typ antikoncepcie je vhodný, pretože žena užíva hormonálny prípravok sama a môže si ho kedykoľvek odstrániť. Pre správne zavedenie antikoncepcie je vhodné zvoliť si čo najpohodlnejšiu polohu (ako pri použití hygienického tampónu). Na vloženie krúžku do vagíny ho stačí ohnúť prstami.

Dostatočná koncentrácia hormónov je prítomná 1 mesiac od dátumu podania. Keď krúžok zostane vo vaginálnej dutine tri týždne, odstráni sa. Ďalšia kópia sa používa podobným spôsobom po týždňovej prestávke.

Krúžok Nuvaring sa podáva podľa presne definovanej schémy, aby účinnosť hormonálneho lieku zostala vysoká počas celého mesiaca:

1. Ak žena používa tento typ antikoncepcie prvýkrát, je lepšie začať od prvého dňa menštruácie. Prijateľná je však aj možnosť od 2 do 5 dní menštruácie s dodatočnou bariérovou ochranou vo forme kondómu alebo antikoncepčných čapíkov (krém). Vaginálny krúžok musí zostať na svojom mieste najmenej tri týždne a po týždňovej prestávke sa zavedie nový. Výtok krvi je znakom toho, že liek stráca svoje antikoncepčné vlastnosti.
2. Po predchádzajúcej hormonálnej antikoncepcii vo forme systémových liekov (tablety alebo transdermálna náplasť) sa prechod na Nuvaring uskutoční kedykoľvek, s výhradou povoleného časového obdobia bez hormónov (7 dní).
3. Pri prechode z mikrodávkových perorálnych liekov, hormonálnych injekcií, vnútromaternicových teliesok, implantátov sa podľa pokynov má krúžok Nuvaring zaviesť ihneď po ukončení predchádzajúcej antikoncepcie (v posledný deň intervalu medzi cyklami). V opačnom prípade budete musieť používať kondóm alebo spermicídne čapíky aspoň 7-10 dní.
4. Ak žena potratila pred 12. týždňom, krúžok Nuvaring sa musí zaviesť ihneď po chirurgickom zákroku, inak bude potrebná ďalšia lokálna antikoncepcia alebo alternatívna metóda prevencie nechceného tehotenstva.
5. V popôrodnom období gynekológovia odporúčajú používať Nuvaring najskôr jeden mesiac po pôrode v prípade odmietnutia dojčenia dieťaťa. Ak počas tohto obdobia došlo k pohlavnému styku, musíte sa uistiť, že nie je tehotenstvo. Jasným potvrdením, že žena nie je tehotná, bude jej prvá menštruácia. Ak je výtok nevýznamný a existujú pochybnosti, môžete sa poradiť s gynekológom. Ak chcete použiť tehotenský test, mali by ste pamätať na to, že po pôrode je v ženskom tele stále prítomný hormón ľudský choriový gonadotropín, ktorý ovplyvňuje výsledok testu. Nuvaring sa nepoužíva pri dojčení.
6. Po spontánnom vybratí krúžku z pošvy (napríklad pri zvýšenej fyzickej aktivite) je potrebné ho umyť vodou a znova zaviesť. Pri oplachovaní krúžku sa musíte uistiť, že voda nie je horúca, inak budete musieť zaviesť nový.
7. Ak v prvom alebo druhom týždni menštruačného cyklu chýbate najviac 3 hodiny, nemusíte sa obávať straty antikoncepčných vlastností lieku. Ak krúžok chýbal vo vagíne v treťom týždni cyklu dlhšie ako 3 hodiny, treba zaviesť novú antikoncepciu bez čakania na krvácanie z vysadenia. Ak počas cyklu nedošlo k porušeniu používania krúžku Nuvaring, môžete počkať na krvácanie z vysadenia a po 7 dňoch nasadiť novú antikoncepciu podľa obvyklého režimu.
8. Niekedy možno Nuvaring použiť bez prerušenia podávania. Napríklad, ak chcete oddialiť menštruáciu, pochybujete o účinku lieku alebo o chybách pri užívaní. Ak ide o ojedinelé prípady, nie je dôvod na obavy. Opakované porušenie režimu uvedeného v pokynoch však výrazne zvyšuje riziko vedľajších účinkov a hormonálnej nerovnováhy. Neodporúča sa používať krúžok Nuvaring dlhšie ako 3 mesiace po sebe bez prestávky.
9. Užívanie antibakteriálnych a antifungálnych liekov vyžaduje dodatočnú bariérovú antikoncepciu, aby sa zachoval maximálny antikoncepčný účinok. Počas dlhodobej antibakteriálnej alebo antimykotickej liečby môže byť potrebné použiť lokálne ochranné prostriedky na zabránenie tehotenstva.
10. Nuvaring nie je predpísaný tehotným ženám. Neodporúča sa užívať počas laktácie z dôvodu prenikania antikoncepčných hormónov do materského mlieka.

Nuvaring nemá žiadne analógové lieky, ale hormonálne lieky obsahujúce kombináciu estrogénov a gestagénov majú podobný účinok:

• Logest;
• Cliogest;
• Claira;
• Klymen;
• Najtichší;
• Yarina.

V akých prípadoch je antikoncepcia kontraindikovaná?

Ako každý hormonálny liek, aj vaginálny krúžok Novaring má kontraindikácie a obmedzenia na použitie:

1. mladý vek (puberta);
2. ochorenia obehového systému (arteriálna a venózna trombóza);
3. genetický faktor predispozície k trombóze žíl a tepien;
4. choroby srdca;
5. cukrovka;
6. komplexná chirurgická intervencia (prestávka najmenej jeden mesiac);
7. silná bolesť hlavy (podozrenie na migrénu);
8. hormonálne závislé neoplazmy v reprodukčných orgánoch a mliečnych žľazách;
9. tehotenstvo alebo podozrenie naň;
10. obdobie laktácie;
11. ťažké gastrointestinálne ochorenia (pankreatitída, patológia pečene a žlčových ciest atď.);
12. hypertenzia;
13. cervikálny prolaps;
14. chronická zápcha;
15. hernia orgánov vylučovacieho systému;
16. krvácanie z vagíny.

Nuvaring môže mať negatívny vplyv na telo, ak sa používa nesprávne alebo v dôsledku individuálnej neznášanlivosti syntetických hormónov.

Vedľajšie účinky

• akútne zápalové procesy vo vagíne (dysbakterióza, vaginitída, drozd);
• vaginálne svrbenie;
• infekcia močových ciest (uretritída);
• bolesť v dolnej časti brucha;
• bolestivé pocity v hrudníku;
• bolesť hlavy;
• opuch končatín;
• hypertenzia;
• znížené libido;
• bolestivý výtok podobný menštruácii;
• zvýšená chuť do jedla;
• rýchle zvýšenie telesnej hmotnosti;
• lokálna alergia na vinylacetát;
• celková alergická reakcia tela na syntetické hormóny.

Ak sa objaví niektorý z uvedených príznakov, mali by ste sa poradiť s gynekológom-endokrinológom alebo príbuznými odborníkmi, ak máte v anamnéze systémové ochorenia.

Antikoncepčné vlastnosti Nuvaringu závisia od pravidiel používania vaginálneho krúžku a individuálnych charakteristík tela. Diagnóza tela pred hormonálnou liečbou, štúdium hormonálnych hladín, včasné konzultácie s gynekológom, endokrinológom a mammológom znížia riziko vedľajších účinkov nielen v prítomnosti systémových ochorení, ale aj s cieľom zabrániť ich výskytu.

Farmakodynamika. NuvaRing obsahuje etonogestrel a etinylestradiol. Etonogestrel je gestagén, derivát 19-nortestosterónu, ktorý má vysokú afinitu k progesterónovým receptorom v cieľových orgánoch. Etinylestradiol je estrogén široko používaný v antikoncepčných prostriedkoch. Antikoncepčný účinok NuvaRingu je založený na rôznych mechanizmoch, z ktorých hlavným je inhibícia ovulácie.
Pearl Index pre prsteň NuvaRing je 0,765. Okrem ochrany pred otehotnením NuvaRing reguluje menštruačný cyklus, znižuje závažnosť bolesti a intenzitu krvácania (čo znižuje riziko vzniku anémie z nedostatku železa). Existujú dôkazy o zníženom riziku vzniku rakoviny endometria a vaječníkov.
Farmakokinetika.
etonogestrel
Etonogestrel, uvoľnený z krúžku NuvaRing, sa rýchlo absorbuje vaginálnou sliznicou. Maximálna plazmatická koncentrácia etonogestrelu (priemerne 1700 pg/ml) sa dosiahne približne 1 týždeň po zavedení krúžku. Potom po 3 týždňoch koncentrácia pomaly klesá na 1400 pg/ml. Absolútna biologická dostupnosť je 100 % (čo je viac ako pri používaní perorálnych kontraceptív). Etonogestrel sa kombinuje so sérovým albumínom a globulínom viažucim pohlavné hormóny. Distribučný objem etonogestrelu je 2,3 l/kg telesnej hmotnosti.
Etonogestrel sa metabolizuje hydroxyláciou a redukciou za vzniku sulfátových a glukuronidových konjugátov. Rýchlosť eliminácie metabolitov z krvnej plazmy je v priemere 3,5 l/h. Nevyskytla sa žiadna interakcia etonogestrelu so súbežne užívaným etinylestradiolom. Koncentrácia etonogestrelu v krvnej plazme klesá v 2 štádiách. Polčas v poslednom štádiu je asi 29 hodín Etonogestrel a jeho metabolity sa vylučujú močom a žlčou v pomere 1,7:1. Polčas rozpadu metabolitov je približne 6 dní.
Etinylestradiol
Etinylestradiol, uvoľnený z krúžku NuvaRing, sa rýchlo absorbuje vaginálnou sliznicou. Maximálna koncentrácia v krvnej plazme (asi 35 pg/ml) sa dosiahne približne na 3. deň po zavedení krúžku a po 3 týždňoch klesá na 18 pg/ml. Absolútna biologická dostupnosť je 56 %, čo zodpovedá úrovni biologickej dostupnosti etinylestradiolu pri perorálnom podaní.
Etinylestradiol sa metabolizuje aromatickou hydroxyláciou za vzniku hydroxylovaných a metylovaných metabolitov. Tieto metabolity sú prítomné vo voľnom stave aj ako konjugáty glukuronidov a sulfátov. Efektívny klírens je približne 35 l/h. Hladina etinylestradiolu v krvnej plazme klesá v 2 štádiách. Polčas v poslednom štádiu je charakterizovaný významnými individuálnymi rozdielmi s priemernou hodnotou 34 hodín. Etinylestradiol sa nevylučuje nezmenený. Metabolity etinylestradiolu sa vylučujú močom a žlčou v pomere 1,3:1. Polčas rozpadu metabolitov je 1,5 dňa.

Indikácie pre použitie lieku Nuvaring

Antikoncepcia.

Použitie lieku Nuvaring

Krúžok NuvaRing si žena vloží do vagíny sama. Lekár má ženu informovať, ako vložiť a vybrať NuvaRing. Ak chcete vložiť krúžok, zaujmite pohodlnú polohu: postavte sa so zdvihnutou nohou, posaďte sa alebo si ľahnite. Pred zavedením musí byť krúžok NuvaRing stlačený a vložený do vagíny tak, aby dobre sedel. Presná poloha krúžku v pošve nie je pre antikoncepčný účinok rozhodujúca.
Od okamihu zavedenia by mal krúžok zostať vo vagíne nepretržite 3 týždne. Ak sa krúžok náhodne vyberie (napríklad pri odstraňovaní tampónu), je potrebné ho opláchnuť studenou alebo studenou (nie horúcou) vodou a okamžite ho znova zaviesť do vagíny. NuvaRing sa má vybrať po 3 týždňoch v ten istý deň v týždni, kedy bol zavedený. Po týždňovej prestávke treba zaviesť nový krúžok. NuvaRing je možné odstrániť zdvihnutím ukazovákom alebo podržaním prsteňa medzi ukazovákom a prostredníkom. Krvácanie spojené s vysadením lieku zvyčajne začína 2-3 dni po odstránení NuvaRingu a môže pokračovať až do dňa vloženia ďalšieho krúžku.
Začíname
Ak sa hormonálna antikoncepcia neužívala počas predchádzajúceho menštruačného cyklu, NuvaRing sa musí podávať medzi 1. a 5. dňom cyklu, najneskôr však do 5. dňa od začiatku menštruácie, aj keď krvácanie ešte neustalo. Počas prvých 7 dní používania NuvaRingu sa odporúča dodatočne používať kondóm.
Prechod z kombinovaných perorálnych kontraceptív (COC)
NuvaRing sa musí podávať nasledujúci deň po prestávke v užívaní lieku alebo po období užívania placebo tabliet v COC cykle.
Prechod z liekov obsahujúcich iba gestagén (minitabletky, implantáty alebo injekcie) alebo z vnútromaternicového systému uvoľňujúceho gestagén
Žena užívajúca minitabletku môže prejsť na NuvaRing ktorýkoľvek deň. Pri použití implantátu alebo vnútromaternicového systému, ktorý uvoľňuje gestagén, prechod nastáva v deň jeho odstránenia a pri použití injekcií v deň nasledujúcej plánovanej injekcie. Vo všetkých týchto prípadoch má žena počas prvých 7 dní používať dodatočnú bariérovú metódu.
Po potrate v prvom trimestri
Krúžok môžete začať používať ihneď po potrate. Nie sú potrebné ďalšie metódy antikoncepcie. Ak je použitie NuvaRingu bezprostredne po potrate nežiaduce, mali by ste postupovať podľa odporúčaní (pozri „Ak sa hormonálna antikoncepcia nepoužívala počas predchádzajúceho menštruačného cyklu“).
Po pôrode alebo potrate v druhom trimestri
Ženám sa odporúča začať používať krúžok počas 4. týždňa po pôrode alebo potrate v druhom trimestri. Ak sa krúžok použije neskôr, odporúča sa dodatočne použiť bariérovú metódu počas prvých 7 dní používania NuvaRingu. Ak máte počas tohto obdobia pohlavný styk, pred zavedením NuvaRingu musíte najskôr vylúčiť tehotenstvo alebo počkať do ďalšej menštruácie.
Odchýlky od odporúčaného režimu
Účinnosť antikoncepcie a kontrola menštruačného cyklu môže byť narušená, ak žena nedodržiava odporúčaný režim. Aby sa predišlo zníženiu účinnosti antikoncepcie v prípade porušenia režimu, je potrebné dodržiavať nasledujúce odporúčania.
Pri predĺžení prestávky v používaní krúžku
Ak vynecháte výmenu krúžku, je potrebné čo najskôr zaviesť nový krúžok a počas prvých 7 dní navyše používať bariérovú metódu antikoncepcie (kondóm). Ak ste mali pohlavný styk počas prestávky v používaní krúžku, je potrebné posúdiť riziko otehotnenia. Čím dlhšia prestávka, tým vyššie je riziko otehotnenia.
Ak je dočasná absencia krúžku vo vagíne
Krúžok NuvaRing musí zostať vo vagíne nepretržite 3 týždne. Náhodné odstránenie a absencia krúžku vo vagíne po dobu ≤ 3 hodín neovplyvňuje účinnosť antikoncepcie. Krúžok sa má znovu zaviesť čo najrýchlejšie, najneskôr po 3 hodinách Neprítomnosť krúžku vo vagíne počas 3 hodín znižuje účinnosť antikoncepcie. Krúžok by ste si mali zaviesť čo najskôr a používať bariérovú metódu antikoncepcie (kondóm) počas 7 dní od zavedenia krúžku do vagíny. Ak prvý z týchto 7 dní pripadne na 3. týždeň používania krúžku, NuvaRing sa má používať dlhšie ako 3 týždne. Potom treba krúžok vybrať a po týždňovej prestávke nasadiť nový.
Ak sa krúžok odstráni na dobu 3 hodín počas 1. týždňa používania krúžku, je potrebné zvážiť riziko otehotnenia.
Ako sa doba používania prsteňa zvyšuje
Maximálna doba používania NuvaRingu bez straty antikoncepčnej účinnosti sú 4 týždne. Mali by ste si dať týždennú prestávku v používaní krúžku a potom vložiť nový. Ponechanie NuvaRingu vo vagíne počas 4 týždňov znižuje účinnosť antikoncepcie a pred zavedením nového krúžku je potrebné vylúčiť tehotenstvo.
Ak sa počas ďalšej prestávky v používaní krúžku poruší odporúčaný režim a menštruácia sa oneskorí, pred zavedením nového krúžku treba vylúčiť tehotenstvo.
Zmena načasovania alebo oneskorenie menštruácie
Na oddialenie menštruácie je potrebné zaviesť nový krúžok bez týždňovej prestávky. Nový krúžok by sa mal používať aj 3 týždne. Počas tohto obdobia môže žena pociťovať slabé alebo husté krvácanie. V budúcnosti, po obvyklej týždňovej prestávke v používaní krúžku, by sa malo obnoviť pravidelné používanie NuvaRingu.
Zmena obdobia menštruácie, jej presunutie na iný deň v týždni, ktorý sa nezhoduje s plánovaným dňom zavedenia krúžku, by sa malo vykonať skrátením nasledujúcej prestávky o požadovaný počet dní. Čím kratšia je predchádzajúca prestávka, tým vyššie je riziko absencie menštruácie alebo výskytu silného alebo slabého krvácania počas ďalšej prestávky.

Kontraindikácie používania lieku Nuvaring

Venózna trombóza s/bez pľúcnej embólie v súčasnosti alebo v anamnéze; arteriálna trombóza (cerebrovaskulárna príhoda, infarkt myokardu) alebo prekurzory trombózy (angina pectoris alebo prechodná ischemická cerebrovaskulárna príhoda) v súčasnosti alebo v anamnéze; predispozícia k venóznej alebo arteriálnej trombóze s alebo bez zahrnutia dedičných porúch, ako je aktivovaná rezistencia na proteín C (APC), nedostatok antitrombínu III, nedostatok proteínu C, nedostatok proteínu S, hyperhomocysteinémia, antifosfolipidové protilátky (antikardiolipínové protilátky, lupus antikoagulans). migréna s fokálnymi neurologickými príznakmi; diabetes mellitus s vaskulárnymi komplikáciami; pankreatitída alebo predchádzajúca pankreatitída, ktorá je sprevádzaná hypertriglyceridémiou; závažné ochorenie pečene (kým sa ukazovatele funkcie pečene nevrátia na normálne hodnoty); nádor pečene (benígny alebo malígny; prítomný alebo v anamnéze); malígne nádory závislé od hormónov (diagnostikované alebo suspektné); vaginálne krvácanie neznámej etiológie; diagnostikované alebo pravdepodobné tehotenstvo; obdobie dojčenia; precitlivenosť na ktorúkoľvek zložku lieku.
Používajte opatrne pri diabetes mellitus; obezita (index telesnej hmotnosti 30 kg/m2); AH (arteriálna hypertenzia); fibrilácia predsiení; ochorenia srdcových chlopní; dyslipoproteinémia; ochorenia pečene a žlčníka; Crohnova choroba a ulcerózna kolitída; kosáčiková anémia; systémový lupus erythematosus; hemolytický uremický syndróm; epilepsia; fajčenie nad 35 rokov; predĺžená imobilizácia; rozsiahle chirurgické zákroky; fibrocystickej mastopatie; maternicové fibroidy; vrodená hyperbilirubinémia (Gilbertov, Dubin-Johnsonov a Rotorov syndróm); chloazma (vyhnite sa slnečnému žiareniu a ultrafialovému žiareniu); niektorý zo stavov, pri ktorých si žena nebude môcť správne zaviesť krúžok alebo ho môže stratiť; cervikálny prolaps; cystokéla alebo rektokéla, ťažká alebo chronická zápcha.

Vedľajšie účinky lieku Nuvaring

Nežiaduce reakcie na liek hlásené u žien používajúcich NuvaRing® sú uvedené v tabuľke nižšie. Najvhodnejší termín MedDRA (verzia 11.0) na opis konkrétnej nežiaducej udalosti je pripojený.

Systémy a orgány	Časté ≥ 1/100	Menej časté ≤1/100, ≥1/1000	Postmarketing (1)
Infekcie a nákazy	Vaginálna infekcia
Imunitný systém			Zvýšená citlivosť
Metabolizmus a poruchy príjmu potravy		Zvýšená chuť do jedla
Mentálne poruchy	depresia, znížené libido	Zmena nálady
Kardiovaskulárny systém		Prineste si krv do tváre
Zažívacie ústrojenstvo	Bolesť brucha, nevoľnosť	Nadúvanie, hnačka, vracanie, zápcha
Koža a podkožné tkanivá		Alopécia, ekzém, svrbenie, vyrážky	Úle
Muskuloskeletálne a spojivové tkanivo		Bolesť chrbta, svalové kŕče, bolesti končatín
močový systém
Reprodukčný systém a mliečna žľaza	Bolestivosť, svrbenie ženských pohlavných orgánov, dysmenorea, bolesť panvy, vaginálny výtok	Amenorea, dyskomfort v prsných žľazách, zväčšené prsné žľazy, cervikálny polyp, koitálne krvácanie, dyspareunia, cervikálna ektropia, fibrocystická mastopatia, menorágia, metrorágia, panvový dyskomfort, predmenštruačný syndróm, sťahy svalov maternice, pálivá bolesť v pošve, nepríjemná vaginálna bolesť zápach, vaginálna bolesť, vulvovaginálny diskomfort, vulvovaginálna suchosť.	Choroby pohlavných orgánov u mužov2
Celkové poruchy a poruchy v mieste podania		Únava, podráždenosť, nepohodlie, opuch, pocit cudzieho telesa
	Nabrať váhu	Hypertenzia
Zranenia a procesné komplikácie	Nepohodlie pri používaní krúžku, strata vaginálneho antikoncepčného krúžku	Komplikácia pri používaní antikoncepčného krúžku, prasknutie krúžku

1) Zoznam nežiaducich udalostí na základe spontánneho hlásenia. Nie je možné určiť presnú frekvenciu.
2) Choroby pohlavných orgánov u mužov (vrátane správ o miestnych reakciách).

Špeciálne pokyny na použitie lieku Nuvaring

Osobitné upozornenia a opatrenia.
Ak sa vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich stavov/rizikových faktorov, majú sa zvážiť prínosy alebo riziká pokračujúceho používania NuvaRingu pre každú jednotlivú ženu a prediskutovať s pacientkou predtým, ako sa rozhodne používať tento liek. V prípade exacerbácie, zosilnenia alebo prvých prejavov ktoréhokoľvek z týchto stavov by sa žena mala poradiť s lekárom. Lekár určí potrebu použiť liek NuvaRing. Všetky údaje uvedené nižšie sú založené na epidemiologických údajoch získaných z používania kombinovaných perorálnych kontraceptív. Neexistujú žiadne epidemiologické údaje získané z vaginálnej metódy používania hormónov, ale upozornenia sa považujú za prijateľné pri používaní lieku NuvaRing.

1. Poruchy krvného obehu

• Epidemiologické štúdie naznačujú súvislosť medzi užívaním COC a zvýšeným rizikom arteriálnej a venóznej trombózy a tromboembolických ochorení, ako je infarkt myokardu, mŕtvica, hlboká venózna trombóza a pľúcna embólia. Tieto javy sa vyskytujú zriedkavo.
• Ženy používajúce akúkoľvek kombinovanú perorálnu antikoncepciu zvyšujú riziko vzniku venózneho tromboembolizmu (VTE) v porovnaní s tými, ktoré COC neužívajú. Zvlášť vysoké riziko vzniku venózneho tromboembolizmu je v prvom roku užívania COC. Toto zvýšené riziko je menšie ako riziko VTE spojené s tehotenstvom, ktoré sa odhaduje na 6 na 10 000 tehotenstiev. VTE je smrteľná v 1 – 2 % prípadov.
  Nie je známe, ako NuvaRing ovplyvňuje riziko VTE v porovnaní s inými kombinovanými hormonálnymi kontraceptívami.
• U žien užívajúcich COC bol veľmi zriedkavo hlásený výskyt trombózy v iných krvných cievach, ako sú pečeňové, mezenterické, renálne, cerebrálne alebo retinálne žily a artérie. Neexistuje všeobecný konsenzus o tom, či tieto prípady súvisia s užívaním COC.
• Symptómy venóznych alebo arteriálnych trombotických prípadov môžu zahŕňať: netypickú jednostrannú bolesť a/alebo opuch dolných končatín; náhla silná bolesť na hrudníku, bez ohľadu na to, či vyžaruje do ľavej ruky; náhla dyspnoe; náhly záchvat kašľa; akákoľvek nezvyčajná, silná, dlhotrvajúca bolesť hlavy; náhla čiastočná alebo úplná strata zraku; diplopia; nezreteľná reč alebo afázia; vertigo; kolaps s fokálnym epileptickým záchvatom alebo bez neho; slabosť alebo silná necitlivosť na jednej strane alebo časti tela; zhoršená koordinácia pohybov; príznaky „akútneho“ brucha.
• Riziko venózneho tromboembolizmu sa zvyšuje v dôsledku:
  Vek;
  rodinná anamnéza (prítomnosť venózneho alebo arteriálneho tromboembolizmu u súrodencov alebo rodičov v relatívne skorom veku). Ak existuje podozrenie na dedičnú predispozíciu, pred rozhodnutím o užívaní COC treba ženu poslať na konzultáciu s odborníkom;
  dlhotrvajúca imobilizácia, významné chirurgické zákroky, rôzne chirurgické zákroky na dolných končatinách alebo ťažké poranenia. V týchto prípadoch sa odporúča prestať užívať liek (v prípade plánovaného chirurgického zákroku aspoň štyri týždne vopred) a neobnoviť ho dva týždne po úplnej remobilizácii;
  obezita (index telesnej hmotnosti viac ako 30 kg/m2);
  aj v prítomnosti povrchovej tromboflebitídy a kŕčových žíl. Neexistuje konsenzus o možnej úlohe týchto stavov v etiológii venóznej trombózy.
• Riziko arteriálneho tromboembolizmu sa zvyšuje v dôsledku:
  - Vek;
  - fajčenie (čím viac človek fajčí a čím je starší, tým je riziko väčšie, najmä u žien nad 35 rokov);
  - dislipoproteinémia;
  - obezita (index telesnej hmotnosti ≤30 kg/m2);
  - AH (arteriálna hypertenzia);
  - migréna;
  - ochorenia srdcových chlopní;
  - fibrilácia predsiení;
  - zaťažená rodinná anamnéza (napríklad arteriálna trombóza u brata/sestry alebo rodičov v relatívne skorom veku). Pri podozrení na dedičnú predispozíciu treba ženu pred rozhodnutím o užívaní hormonálnej antikoncepcie poslať na radu odborníka.
• Biochemické faktory, ktoré môžu naznačovať dedičnú alebo získanú predispozíciu k venóznej alebo arteriálnej trombóze, zahŕňajú rezistenciu na aktivovaný proteín C (APC), hyperhomocysteinémiu, deficit antitrombínu III, deficit proteínu C, deficit proteínu S, antifosfolipidové protilátky (antikardiolipínové protilátky, lupus antikoagulans).
• Ďalšie zdravotné stavy, ktoré sú spojené s nepriaznivými účinkami na obehový systém, zahŕňajú diabetes mellitus, SLE, hemolyticko-uremický syndróm, chronické zápalové ochorenie čriev (Crohnova choroba a ulcerózna kolitída) a kosáčikovitá anémia.
• Je potrebné zvážiť zvýšené riziko tromboembólie v popôrodnom období (pozri časť „Používanie počas gravidity alebo laktácie“).
• Zvýšená frekvencia alebo intenzita migrény počas užívania COC (ktorá môže predchádzať cerebrovaskulárnej príhode) môže byť dôvodom na okamžité prerušenie užívania COC.

2. Nádory

• Najvyšším rizikovým faktorom pre rozvoj rakoviny krčka maternice je pretrvávajúca infekcia ľudským papilomavírusom (HPV). Epidemiologické štúdie naznačili, že dlhodobé užívanie COC môže prispieť k zvýšenému riziku rakoviny krčka maternice, ale miera, do akej to súvisí s mätúcimi účinkami, ako je zvýšená frekvencia cervikálneho skríningu a variácie sexuálneho správania, vrátane používania bariérovej antikoncepcie a kauzálne asociácie, nie je jasné. Nie je známe, ako tento účinok súvisí s NuvaRingom.
• Metaanalýza 54 epidemiologických štúdií zistila, že u diagnostikovaných žien, ktoré v súčasnosti užívali COC, došlo k malému zvýšeniu relatívneho rizika (RR = 1,24) rozvoja rakoviny prsníka. Vysoké riziko postupne klesá v priebehu 10 rokov po ukončení užívania COC. Keďže rakovina prsníka sa zriedkavo vyskytuje u žien mladších ako 40 rokov, počet diagnóz rakoviny prsníka medzi súčasnými alebo bývalými užívateľkami COC je malý v porovnaní s celkovým rizikom vzniku rakoviny prsníka. Rakovina prsníka diagnostikovaná u žien je vo všeobecnosti klinicky menej pokročilá ako rakovina diagnostikovaná u ľudí, ktorí nikdy neužívali COC. Pozorovaný model zvýšeného rizika môže byť spôsobený včasnou diagnózou rakoviny prsníka u žien, ktoré užívali COC, biologickými účinkami COC alebo kombináciou oboch faktorov.
• U žien užívajúcich COC boli zriedkavo hlásené benígne nádory pečene a veľmi zriedkavo malígne nádory pečene. V ojedinelých prípadoch tieto nádory spôsobovali vnútrobrušné krvácanie, ktoré ohrozovalo život. Preto sa má pri diferenciálnej diagnóze zvážiť nádor pečene, ak ženy, ktoré používajú NuvaRing, pociťujú silnú bolesť v hornej časti brucha, zväčšenie pečene alebo príznaky vnútrobrušného krvácania.

3. Iné štáty

• Pri používaní COC u žien s hypertriglyceridémiou alebo s ňou v rodinnej anamnéze môže existovať riziko vzniku pankreatitídy.
• Hoci u mnohých žien užívajúcich hormonálnu antikoncepciu bolo hlásené mierne zvýšenie krvného tlaku, klinicky významné zvýšenie je zriedkavé. Presný vzťah medzi užívaním hormonálnej antikoncepcie a hypertenziou (arteriálna hypertenzia) nebol stanovený. Ak sa však počas používania NuvaRingu vyvinie pretrvávajúca klinicky významná hypertenzia (arteriálna hypertenzia), lekár by mal na chvíľu prestať používať krúžok a liečiť hypertenziu (arteriálnu hypertenziu). Užívanie lieku NuvaRing sa môže obnoviť, ak sa pomocou antihypertenznej liečby dosiahnu hladiny krvného tlaku.
• Počas tehotenstva a používania hormonálnej antikoncepcie bol hlásený výskyt alebo zhoršenie nasledujúcich stavov, ale dôkaz o súvislosti s ich užívaním je nepresvedčivý: žltačka a/alebo svrbenie spojené s cholestázou; tvorba žlčových kameňov; porfýria; SCV ; hemolytický uremický syndróm; chorea; herpes počas tehotenstva; strata sluchu spojená s otosklerózou; dedičný angioedém.
• Akútna alebo chronická dysfunkcia pečene môže vyžadovať prerušenie liečby NuvaRingom, kým sa ukazovatele funkcie pečene nenormalizujú. Opakovaný výskyt cholestatickej žltačky a/alebo svrbenia spojeného s cholestázou, ktoré sa prvýkrát vyskytli počas tehotenstva alebo predchádzajúceho užívania pohlavných steroidov, si vyžaduje prerušenie používania krúžku.
• Estrogény a gestagény môžu ovplyvňovať periférnu inzulínovú rezistenciu a zhoršenú glukózovú toleranciu a u diabetických pacientok užívajúcich hormonálnu antikoncepciu nie je potrebné meniť liečebný režim. Ženy s cukrovkou však majú byť počas používania NuvaRingu dôkladne sledované, najmä v prvých mesiacoch používania.
• V súvislosti s užívaním hormonálnej antikoncepcie bolo hlásené zhoršenie Crohnovej choroby a ulceróznej kolitídy.
• Chloazma sa môže vyskytnúť periodicky, najmä u žien s chloazmou v anamnéze počas tehotenstva. Ženám, ktoré sú náchylné na chloazmu, sa odporúča, aby sa počas užívania NuvaRingu vyhýbali slnku alebo ultrafialovému žiareniu.

Ak má žena niektorý z nasledujúcich stavov, možno nebude schopná správne zaviesť NuvaRing alebo krúžok môže stratiť: cervikálny prolaps, cystokéla a/alebo rektokéla, ťažká alebo chronická zápcha.
Veľmi zriedkavo bolo hlásené, že NuvaRing bol náhodne vložený do močovej trubice a pravdepodobne skončil v močovom mechúre. Preto je potrebné v diferenciálnej diagnostike zvážiť možnosť nesprávneho umiestnenia krúžku, ak sa objavia príznaky cystitídy.
Počas používania lieku NuvaRing môžu ženy niekedy zažiť vaginitídu. Neexistujú dôkazy o tom, že účinnosť lieku NuvaRing je ovplyvnená liečbou vaginitídy alebo že užívanie lieku NuvaRing ovplyvňuje účinnosť liečby vaginitídy (pozri časť Interakcie s inými liekmi a iné typy interakcií).
Veľmi zriedkavo sa uvádzalo, že krúžok zarastal do pošvovej sliznice, čo si vyžadovalo zásah odborného lekára.
Lekársky dohľad
Pred použitím alebo obnovením používania NuvaRingu je potrebné poradiť sa s lekárom s dôkladným zberom anamnestických údajov a lekárskym vyšetrením. V budúcnosti by sa vyšetrenie u lekára malo opakovať aspoň raz ročne s meraním krvného tlaku, vyšetrením mliečnych žliaz, brušných a panvových orgánov, cytologickým vyšetrením krčka maternice a príslušnými laboratórnymi vyšetreniami.
Pacient má byť informovaný, že používanie NuvaRingu nechráni pred infekciou HIV (AIDS) a inými pohlavne prenosnými chorobami.
Znížená účinnosť
Účinnosť NuvaRingu sa môže znížiť, ak sa režim nedodržiava alebo ak sa súčasne užívajú určité lieky.
Zhoršenie kontroly menštruačného cyklu
Počas používania lieku NuvaRing možno pozorovať (malé alebo silné) krvácanie. Ak sa nepravidelné krvácanie objaví po predchádzajúcich pravidelných cykloch počas používania NuvaRingu v súlade s odporúčaným režimom, majú sa zvážiť nehormonálne príčiny a má sa začať adekvátna diagnostika na vylúčenie gravidity alebo malignity, ktorá môže zahŕňať kyretáž.
Niektoré ženy nemusia počas prestávky v používaní krúžku zaznamenať žiadne krvácanie. Ak sa NuvaRing používal v súlade s odporúčaniami uvedenými v časti „Spôsob podávania a dávkovanie“, potom je možnosť otehotnenia nízka. Ak sa však NuvaRing používal bez dodržania týchto odporúčaní pred prvým prípadom absencie krvácania počas obdobia bez použitia krúžku, alebo ak nedošlo ku krvácaniu dvakrát za sebou, pred pokračovaním v používaní lieku NuvaRing je potrebné vylúčiť tehotenstvo.
Poškodenie prsteňa
Vo veľmi zriedkavých prípadoch bolo hlásené, že sa krúžok NuvaRing počas používania uvoľnil (pozri časť „Interakcie s inými liekmi alebo iné typy interakcií). Keďže jadro lieku NuvaRing je pevné, jeho obsah zostáva nedotknutý a významne neovplyvní uvoľňovanie hormónov. Ak sa krúžok odpojí, môže vypadnúť. Ak je NuvaRing poškodený, žena má krúžok vyhodiť a nahradiť ho novým.
Odstránenie
NuvaRing môže byť údajne odstránený, ak krúžok nie je vložený správne, pri odstraňovaní tampónu, počas pohlavného styku alebo v prípadoch ťažkej a chronickej zápchy. Preto sa žene odporúča pravidelne kontrolovať prítomnosť NuvaRingu vo vagíne. Ak sa NuvaRing náhodne odstráni, žena má postupovať podľa pokynov.
Účinok etinylestradiolu a etonogestrelu na mužov
Rozsah a možné farmakologické účinky etinylestradiolu a etonogestrelu na sexuálnych partnerov prostredníctvom absorpcie cez sliznicu mužského pohlavného orgánu sa neskúmali.
Užívanie lieku počas tehotenstva alebo dojčenia
Tehotenstvo je kontraindikáciou používania NuvaRingu. Ak dôjde k otehotneniu, krúžok by sa mal odstrániť.
Estrogény môžu znížiť množstvo a zmeniť zloženie materského mlieka. Neodporúča sa používať NuvaRing počas dojčenia (až do úplného odstavenia dieťaťa).
NuvaRing neovplyvňuje koncentráciu ani schopnosť viesť vozidlá.

Liekové interakcie Nuvaring

Interakcie medzi hormonálnou antikoncepciou a inými liekmi môžu spôsobiť nepravidelné krvácanie a/alebo nedostatok antikoncepčného účinku.
Metabolizmus pečene: Môžu sa vyskytnúť interakcie s liekmi, ktoré indukujú mikrozomálne enzýmy, ktoré môžu viesť k zvýšenému metabolizmu pohlavných hormónov (napr. fenytoín, fenobarbital, primidón, karbamazepín, rifampicín, oxkarbazepín, topiramát, felbamát, ritonavir, griseofulvín a prípravky obsahujúce ľubovník bodkovaný ).
Ženy užívajúce niektorý z týchto liekov majú dočasne používať bariérovú metódu antikoncepcie popri používaní NuvaRingu alebo si zvoliť inú metódu antikoncepcie. Pri používaní liekov, ktoré indukujú mikrozomálne enzýmy, sa má počas užívania takýchto liekov a ďalších 28 dní po ukončení ich užívania používať bariérová metóda antikoncepcie.
Ak priebeh súbežnej medikamentóznej terapie presiahne 3 týždne, počas ktorých sa krúžok používa, ďalšia sa má podať okamžite, bez obvyklej týždňovej prestávky.
Antikoncepčný účinok lieku sa môže znížiť aj pri súčasnom užívaní niektorých antibiotík, napríklad penicilínov a tercyklínov. Mechanizmus tohto účinku nebol identifikovaný. Vo farmakokinetických interakčných štúdiách perorálne podávanie amoxicilínu (875 mg, dvakrát denne) alebo doxycyklínu (200 mg prvý deň, potom 100 mg denne) počas 10 dní NuvaRingu významne neovplyvnilo farmakokinetiku etonogestrelu a etinylestradiolu (EE ). Ženy užívajúce antibiotiká (okrem amoxilínu a doxycyklínu) majú používať bariérovú metódu antikoncepcie až 7 dní po ukončení liečby. Ak súbežné užívanie lieku presiahne 3 týždne cyklu krúžku, nový krúžok sa musí zaviesť okamžite bez toho, aby sa pred použitím ďalšieho krúžku urobila zvyčajná prestávka.
Podľa farmakokinetických údajov intravaginálne podané antimykotiká a spermicídy neovplyvňujú antikoncepčnú účinnosť a bezpečnosť lieku NuvaRing. Počas súbežného používania antimykotických čapíkov môže byť riziko dislokácie krúžku mierne vyššie.
Hormonálna antikoncepcia môže ovplyvniť metabolizmus iných liekov. V súlade s tým sa koncentrácia v krvnej plazme a tkanivách môže buď zvýšiť (napríklad cyklosporín) alebo znížiť (napríklad lamotrigín).
Na identifikáciu potenciálnych interakcií sa majú dodržiavať pokyny na použitie súbežne podávaných liekov.
Používanie antikoncepčných steroidov môže ovplyvniť výsledky niektorých laboratórnych testov, vrátane biochemických ukazovateľov funkcie pečene, štítnej žľazy, nadobličiek a obličiek, hladiny plazmatických bielkovín (napríklad hladiny globulínu viažuceho kortikosteroidy a globulínu viažuceho pohlavné hormóny), lipidových frakcií a lipoproteínov , ukazovatele metabolizmu uhľohydrátov, koagulácie a fibrinolýzy. Takéto zmeny zvyčajne zostávajú v rámci normálnych laboratórnych hodnôt.
Interakcia s tampónmi.
Farmakokinetické údaje ukazujú, že používanie tampónov neovplyvňuje systémovú absorpciu hormónov uvoľňovaných NuvaRingom. V zriedkavých prípadoch môže byť NuvaRing odstránený pri odstránení tampónu.

Predávkovanie liekom Nuvaring, príznaky a liečba

Pri predávkovaní neboli hlásené žiadne závažné alebo nebezpečné komplikácie. V prípade predávkovania sa môže vyskytnúť nevoľnosť, vracanie a u mladých žien krvácanie z pošvy. Neexistuje protijed. Liečba v prípade predávkovania je symptomatická.

Podmienky skladovania lieku Nuvaring

V originálnom balení pri teplote 2-8 °C.

Zoznam lekární, kde si môžete kúpiť Nuvaring:

• Saint Petersburg

Ďakujem

Stránka poskytuje referenčné informácie len na informačné účely. Diagnóza a liečba chorôb sa musí vykonávať pod dohľadom špecialistu. Všetky lieky majú kontraindikácie. Vyžaduje sa konzultácia s odborníkom!

Úvod

Lekári na celom svete sa snažia vytvárať lieky antikoncepciu maximálne pohodlné pre ženy, bezpečné, pohodlné na používanie. V lekárňach sa preto z času na čas objavia nové, nepoznané produkty. antikoncepciu; Ako ich používať, nie je veľmi jasné. V súčasnosti v Rusku medzi takéto antikoncepčné prostriedky patrí hormonálny krúžok NuvaRing(hoci ženy na celom svete používajú tento liek už viac ako desať rokov). Pokúsime sa poskytnúť čo najúplnejšiu predstavu o tejto metóde antikoncepcie.

Čo je NuvaRing?

NuvaRing je antikoncepcia vo forme elastického, hladkého, priehľadného krúžku, ktorý sa vkladá do ženskej vagíny a zostáva tam tri týždne. Vo vnútri ženského tela prsteň mení svoj tvar a zaujíma optimálnu polohu v súlade s individuálnymi charakteristikami postavy. Pružný, mäkký krúžok nespôsobuje nepohodlie a nijako vás nepripomína.

S NuvaRingom nemusíte obmedzovať svoju fyzickú aktivitu: môžete sa bezpečne venovať akémukoľvek športu, vrátane behu, plávania a jazdy na koni. Počas sexuálnych vzťahov partneri vôbec necítia prsteň a nevytvára žiadne nepríjemnosti.

Rozmery prsteňa sú pre všetkých rovnaké: hrúbka - 4 mm, priemer - 54 mm. Táto veľkosť je vhodná pre každú ženu bez ohľadu na jej výšku, váhu a vek, pretože sa dokáže prispôsobiť individuálnym kontúram tela.

NuvaRing sa vyrába v Holandsku v jedinej forme: vo forme krúžku. Neexistujú žiadne tablety NuvaRing. NuvaRing 1 a NuvaRing 3 sa líšia počtom krúžkov v balení (jeden krúžok alebo tri).

Zloženie a princíp účinku

Shell antikoncepčný krúžok pozostáva z antialergického materiálu. Krúžok NuvaRing pod obalom obsahuje minimálnu dávku dvoch ženských pohlavných hormónov (estrogén a gestagén). Táto dávka je dokonca nižšia ako dávka obsiahnutá v ktorejkoľvek z mikrodávkovaných antikoncepčných tabliet.

Keď sa krúžok NuvaRing vloží do vagíny, jeho obal sa zahreje na teplotu ľudského tela (34-42 o) a stane sa priepustným pre hormóny obsiahnuté vo vnútri krúžku. Hormóny, ktoré sa uvoľňujú spod membrány, pôsobia priamo na maternicu a vaječníky. Ostatné orgány zostávajú mimo vplyvu hormónov.

Dávka hormónov obsiahnutá v NuvaRingu stačí na potlačenie dozrievania vajíčka a jeho uvoľnenie z vaječníka. V dôsledku toho sa tehotenstvo stáva nemožným.

Výhody metódy

• Spoľahlivosť a vysoká účinnosť antikoncepčného účinku.
• Jednoduché použitie: výmena iba raz za mesiac.
• Telo je minimálne ovplyvnené hormónmi kvôli ich nízkemu dávkovaniu.
• Hormóny pôsobia len lokálne, bez zbytočného zaťažovania pečene, žalúdka a čriev.
• Pri používaní NuvaRingu sa hmotnosť ženy nezvyšuje.
• Pravidelnosť menštruačného cyklu sa obnoví (ak bol narušený). Menštruácia sa stáva menej bolestivou.
• Používanie NuvaRingu znižuje riziko rakoviny vaječníkov a maternice.
• Zabezpečenie plného, ​​prirodzeného, ​​harmonického sexuálneho života.
• Rýchla obnova ovulácie a plodnosti (do 4-5 týždňov po odstránení hormonálneho krúžku).
• Ak je to žiaduce, žena môže používanie NuvaRingu utajiť: partner nebude cítiť prítomnosť krúžku vo vagíne.

Nevýhody metódy

Existujú iba tri nevýhody:

1. Metóda antikoncepcie je psychologicky nezvyčajná.
2. Prítomnosť pomerne rozsiahleho zoznamu kontraindikácií.
3. NuvaRing, podobne ako iná hormonálna antikoncepcia, neposkytuje ochranu pred pohlavne prenosnými chorobami vrátane AIDS (infekcie HIV).

Technika použitia (ako vložiť NuvaRing)

Žena si sama zavedie antikoncepčný krúžok do vagíny, pričom si zvolí pohodlnú polohu: ľah, podrep alebo státie, oprie sa chrbtom o stenu a zdvihne jednu nohu. Krúžok sa zavádza počas menštruácie (1. – 5. deň). Ruky sa musia umývať čisté. NuvaRing sa má stlačiť prstami, zmenšiť jeho priemer a vložiť čo najhlbšie do vagíny. Hladký krúžok sa bude bez prekážok posúvať vo vnútri tela. Ak sa po tom cítite nepohodlne, upravte prsteň prstami. Akonáhle je v správnej polohe, stane sa nepostrehnuteľným. Nezáleží na tom, kde presne je NuvaRing upevnený vo vagíne: indikátorom správneho zavedenia je absencia nepohodlia.

Po zavedení antikoncepčného krúžku sa tento nevyberá po dobu troch týždňov. Ak sa NuvaRing náhodne odstráni (napríklad spolu s tampónom), umyje sa teplou vodou a vráti sa na pôvodné miesto.

Keď príde čas na odstránenie hormonálneho krúžku, opatrne sa vytiahne zaháknutím ukazovákom alebo privretím medzi prostredník a ukazovák.

Aplikácia

Účinok jedného krúžku NuvaRing je určený na trvanie jedného menštruačného cyklu. Krúžok umiestnený vo vagíne sa odstráni na 22. deň po zavedení. Aby ste nestratili svoje výpočty, pamätajte: odstráňte krúžok v ten istý deň v týždni, v ktorom bol vložený (zavedený v stredu - vyberte ho o tri týždne v stredu; vložený v piatok - odstráňte ho o tri týždne v piatok) . Lepšie je, samozrejme, vopred si poznačiť deň vloženia a deň vybratia do kalendára.

Po odstránení krúžku je potrebná 7-dňová prestávka. Na 8. deň je možné zaviesť nový krúžok.

Ak pacientka predtým neužívala hormonálnu antikoncepciu, NuvaRing sa podáva, ako je uvedené vyššie, medzi 1. a 5. dňom menštruácie (najneskôr do 5. dňa).

Ak žena prejde na užívanie NuvaRingu po užití kombinovaných hormonálnych tabliet, krúžok sa jej zavedie po týždňovej prestávke v antikoncepcii, v deň, kedy mala začať užívať tabletky z nového balenia.

Po užití minitabletky sa NuvaRing môže podávať ktorýkoľvek deň. Po použití vnútromaternicových systémov alebo implantátov - nasledujúci deň po odstránení IUD alebo implantátu. Po injekcii antikoncepcie - v deň, kedy sa má podať ďalšia injekcia.

V každom prípade sa počas prvého týždňa používania NuvaRingu odporúča dodatočne používať kondóm ako bariérovú metódu antikoncepcie.

Použitie NuvaRingu po potrate alebo pôrode
Ak bol potrat vykonaný v prvých troch mesiacoch tehotenstva, NuvaRing sa môže podať ihneď po potrate. V tomto prípade nemusíte použiť ďalší kondóm.

Ak z nejakého dôvodu nebol hormonálny krúžok zavedený hneď po potrate, mali by ste počkať do menštruácie a zaviesť NuvaRing od 1. do 5. dňa (plus týždeň používať kondóm).

Ak k potratu došlo v druhých troch týždňoch tehotenstva, potom, rovnako ako po pôrode, môžete začať používať NuvaRing až tri týždne po potrate. Nie je potrebné používať kondóm.

Ak chcú zaviesť NuvaRing neskôr ako 21 dní po pôrode alebo potrate a počas medziobdobia došlo k pohlavnému styku, musíte počkať, kým nezačne prvá menštruácia (aby ste sa uistili, že nie je nové tehotenstvo). Používanie kondómu počas týždňa je povinné.

Prerušenie používania

Ak žena z akéhokoľvek dôvodu poruší režim používania NuvaRingu a urobí si prestávku v používaní antikoncepčného krúžku na viac ako 7 dní, antikoncepčný účinok sa môže stratiť. Čím dlhšia prestávka, tým väčšie riziko nechceného tehotenstva. Aby ste tomu zabránili, musíte dodržiavať tieto odporúčania:
1. Ak dôjde k dlhšej prestávke v používaní NuvaRingu, musíte si čo najskôr zaviesť nový krúžok do vagíny (plus týždeň používať kondóm).
2. Ak bol prsteň odstránený náhodne, existujú 2 možné scenáre:

• Ak bol NuvaRing mimo vagíny menej ako tri hodiny, antikoncepčný účinok hormónov sa nepreruší. Krúžok by sa mal čo najskôr vrátiť na svoje miesto.
• Ak sa hormonálny krúžok odstráni z vagíny na viac ako tri hodiny, môže sa znížiť antikoncepčný účinok. Krúžok, ako v predchádzajúcom prípade, musí byť okamžite vrátený do vagíny a nesmie sa odtiaľ vyberať najmenej 7 dní (plus týždeň používania kondómu). Aj keď sa táto epizóda vyskytla počas 3. týždňa používania NuvaRingu, kedy by sa krúžok musel čoskoro odstrániť, budete musieť predĺžiť dobu jeho používania na viac ako 3 týždne (až do uplynutia 7 dní od vrátenia krúžku na svoje miesto ). Až potom možno NuvaRing odstrániť a nasadiť nový krúžok o týždeň neskôr.

Rozšírené použitie

Ak žena zabudla vybrať NuvaRing včas a krúžok bol vo vagíne 3 až 4 týždne, antikoncepčný účinok zostáva zachovaný. Krúžok sa odstráni ako obvykle a o týždeň neskôr sa vloží nový.

Ak NuvaRing zostane vo vagíne dlhšie ako 4 týždne, jeho antikoncepčný účinok sa zníži a po odstránení krúžku možno nový zaviesť až po uistení sa, že nejde o tehotenstvo, t.j. čakanie na začiatok menštruácie.

Menštruácia a krvácanie počas a po použití NuvaRingu
zrušenia

Prerušenie používania NuvaRingu u väčšiny žien spôsobuje krvácanie spojené s ukončením hormonálnych účinkov. Krvácanie začína 2-3 dni po extrakcii
antikoncepčný krúžok a môže sa zastaviť po zavedení nového krúžku (ale možno aj skôr).

U niektorých žien nie je prerušenie používania Nuvaringu sprevádzané krvácaním. Túto možnosť možno považovať za normálnu, ak sa hormonálny krúžok používal prísne podľa odporúčaní a raz bola zaznamenaná absencia krvácania.

Kým je NuvaRing vo vagíne, môže sa vyskytnúť nepravidelné, mierne špinenie. Je tiež možné, že môže dôjsť k náhlemu nástupu závažného krvácania. Menší výtok nevyžaduje návštevu lekára, ale pri silnom krvácaní by ste mali urýchlene navštíviť gynekológa.

Zrušenie NuvaRingu

Zrušenie NuvaRingu si nevyžaduje žiadnu špeciálnu prípravu. Antikoncepčný krúžok sa jednoducho odstráni, keď sa rozhodnete prestať používať antikoncepciu.

Tehotenstvo po vysadení antikoncepčného krúžku

Po odstránení krúžku NuvaRing sa účinok hormónov na ženské telo zastaví. Obnovuje sa proces ovulácie, t.j. dozrievanie normálneho vajíčka. V priebehu 4-5 týždňov po vysadení NuvaRingu môže dôjsť k počatiu a úplnému, normálnemu tehotenstvu. Po použití vaginálneho krúžku nie sú žiadne následky.

Vedľajšie účinky

Pri používaní hormonálneho krúžku NuvaRing sú vedľajšie účinky pomerne zriedkavé. Tieto javy sa zvyčajne vyskytujú na začiatku používania produktu a čoskoro zmiznú samy bez potreby liečby.

Vedľajšie účinky zahŕňajú nasledujúce príznaky:

• Reakcie centrálneho nervového systému - závraty, bolesti hlavy, zmeny nálady, úzkosť.
• Reakcie tráviaceho systému - nevoľnosť, niekedy bolesť brucha, hnačka, vracanie.
• Reakcie endokrinného systému - zmeny telesnej hmotnosti (môže byť zaznamenaný prírastok alebo strata hmotnosti), určité zvýšenie a prekrvenie

Dobrý deň. Po ultrazvuku panvy a krvných testoch na hormóny gynekológ predpísal Nuvaring na liečbu endometriózy. Krúžok som zaviedla podľa očakávania v prvý deň menštruačného cyklu. Prvu noc som pre bolesti v podbrusku vobec nespala, druhy den bolesti neustali, stav bol hnusny, nemohla som sa ani poriadne postavit a narovnat, hned som si chcela lahnut dole, výtok bol veľmi hojný, aj keď sa zdalo, že je to naopak, objavili sa vystreľujúce bolesti v oblasti obličiek, tiež v oblasti žalúdka, periodicky, neustále je chladno, chuť do jedla zmizla. Môžu všetky tieto faktory naznačovať, že tento liek nie je pre mňa vhodný a že ho musím čo najskôr odstrániť?

Arina, Nižný Novgorod

ODPOVEDENÉ: 28.04.2016

Ahoj Arina. Je to vaša prvá skúsenosť s hormonálnou antikoncepciou? Je dnes druhý deň menštruácie? Mali ste v minulosti bolestivú, silnú menštruáciu? Povedzte nám to podrobnejšie. Ďakujem.

Objasňujúca otázka

OTÁZKA NA VYSVETLENIE 28.04.2016 Arina, Nižný Novgorod

Áno, toto je prvá skúsenosť s užívaním hormonálneho lieku. Nič také som ešte nepoužil. Dnes je druhý deň cyklu, takže prsteň nosím už druhý deň. Obyčajne sú menštruácie dosť bolestivé, bolí brucho a kríže, ale to je len prvý deň, potom to nebolí, ťažké spravidla až na druhý deň, trvá to 4 dni krúžok, akoby mi praskol zvnútra a je tam silný výtok, teplota 37,5 tiež som čítala v recenziách, že používanie krúžku môže spôsobiť rakovinu alebo niečo podobné. Mám nezhubný útvar v jednej obličke, tlak je kolísavý, problémy s cievami, kŕčové žily, keď som bola tehotná, pamätám si, že kardiológ hovoril niečo o srdcovej chlopni, všetko sú to kontraindikácie. Môj lekár, keď mi ho predpísal, sa ani nepýtal na moje choroby, a keď som si ho kúpil a prečítal, nasadil som si tento prsteň na vlastné nebezpečenstvo a riziko.

ODPOVEDENÉ: 29.04.2016

Ahoj Arina. dakujem za otazku. Vidím, že si nespokojný so svojím stavom. Zároveň ste už predtým zaznamenali bolestivú menštruáciu. Chápem, že toto je moja prvá skúsenosť s užívaním hormonálneho lieku. Z vašich slov lekár nezozbieral kompletnú anamnézu ohľadom kŕčových žíl, nestabilného krvného tlaku..... . Arina, myslím si, že kŕčové žily a nestabilita krvného tlaku nie sú absolútnou kontraindikáciou. Potom je však dôležité opäť naplánovať konzultáciu s terapeutom, urológom alebo gynekológom na ďalšie vyšetrenie. Potom starostlivo zvážte pomer prínosu a rizika používania lieku NuvaRing. Tiež mám otázku: aká je tvorba v obličkách? Ako sa diagnostikuje endometrióza? Napíšte...

Objasňujúca otázka

OTÁZKA NA VYSVETLENIE 29.04.2016 Arina, Nižný Novgorod

OTÁZKA NA VYSVETLENIE 29.04.2016 Arina, Nižný Novgorod

Dobrý deň Angiomyolipóm bol objavený v obličke od svojho objavenia sa mierne zväčšil, ale nie výrazne. Čo sa týka endometriózy, naozaj som nechápala, ako to diagnostikovala, tak som sa pozrela na ultrazvuk. Prikladám súbor.

ODPOVEDENÉ: 30.04.2016

Ahoj Arina. Ďakujeme za vašu otázku a čakanie. Je potrebné povedať, že angiomyolipóm tiež nie je kontraindikáciou pre použitie Nuvaringu. Ešte raz, ak sa váš zdravotný stav nezlepší, naplánujte si rutinnú návštevu gynekológa a terapeuta. Nechajte ich ešte raz zhodnotiť výhody a riziká Nuvaringu. Veľa štastia. Napíšte...

Objasňujúca otázka

Podobné otázky:

dátum	Otázka	Postavenie
09.06.2018	Ahoj. Moja mama (61 rokov) pociťovala dva týždne bolesti v oblasti žalúdka. Keď sa obrátila na terapeuta, podstúpila FGDS a ultrazvukové vyšetrenie, na základe ktorých bola odoslaná ku gastroenterológovi bez toho, aby predpísala ďalšie testy. Vo všeobecnosti je s výsledkami FGD všetko jasné, ale malý ascites uvedený v správe z ultrazvuku spôsobuje úzkosť. Povedzte mi, je potrebný ďalší výskum? Ktorého lekára by som mal kontaktovať, aké testy by som mal absolvovať? Výsledkom môže byť ascites...
18.02.2018	Ahoj! Endometrioidná cysta vpravo, paraovariálna cysta vľavo. Endometrium maternice Máme onkológiu v ženskej línii. Predtým lieky proti bolesti, raz. V prvý deň cyklu, teraz takmer každý deň. Menštruácia nie je pravidelná, môže prísť o 10-15-20 dní. Časom môžu. Teraz je bolesť v stavci, pod krížom a chvostovou kosťou (viac ako šesť mesiacov) 13.02.2018. Prišli s bolesťou. Postrelený do slabín a nohy, noha bola na pár sekúnd preč, ľavá bola paralyzovaná. Niekedy sa zdá, že bolesť špirálovite prechádza z ľavej strany. Bolesť v maternici. (že...
30.03.2017	Ahoj. Pred tromi dňami sme s kolegami zjedli zeleninový snack v sklenenej nádobe z obchodu (viečko sa neskrutkuje), keď sme ju otvorili, vyšiel vzduch, dátum výroby bol december 2016. Po 2-3 hodinách všetci mali nafukovanie, niektorých pálila záha, bolo mi zle, vracal som. Dostavilo sa aj nafukovanie, ale bez hnačky. Teraz sú všetci v poriadku, ale cítim nevoľnosť a zvyšuje sa mi pulz. čo by to mohlo byť? Prešla som dvoma infekčnými lekármi, jeden ma vyšetril a povedal, že tam nie je botulizmus...
09.12.2016	Ahoj! Konzultoval som gynekológa so sťažnosťami na neustálu bolesť dolnej časti chrbta počas 3 mesiacov. Podľa ultrazvuku: maternica sa nachádza v strednej čiare, rozmery sú nezmenené 4. 6 * 3. 5*5. 3 cm, kontúry sú hladké a zreteľné, myometrium je difúzne heterogénne pre malé hyperechogénne ložiská, myomatózne uzliny nie sú detekované, m-echo 0,2 cm, tvar typický, kontúry hladké, hranice jasné . Cervix nie je zväčšený, štruktúra je zmenená v dôsledku anechogénnych útvarov s priemerom 0,7 cm. Pravý vaječník sa nachádza...
01.12.2016	V septembri som si urobil kontrolnú FGD. Výsledok štúdie: FGDS. Pažerák: voľná priechodnosť, obsah hlienu; sliznica je hyperemická. Z-čiara zodpovedá prechodu n-zh. Kardia sa úplne neuzavrie, je voľne priechodná, dochádza k refluxu. Existuje prolaps transkardiálnej steny. Žalúdok: obsahuje hlien a žlč vo veľkých množstvách. Zachované je skladanie podľa oddelení. Sliznica je hyperemická. Záhyby normálnej veľkosti a tvaru sú úplne narovnané vzduchom. Peristaltika je sledovaná...